君实生物宣布特瑞普利单抗新适应症获批,助力TNBC治疗
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2024年6月25日,君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型),用于经过充分验证的PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)一线治疗的新适应症,获得了国家药品监督管理局(NMPA)的批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十个适应症。
全球及中国乳腺癌现状
据统计,全球每年新发乳腺癌病例约231万,死亡病例约67万,是女性最常见的癌症。在中国,乳腺癌年新发病例数约35.7万,死亡病例数约7.5万,分别占全球病例数的15.5%和11.2%。其中,三阴性乳腺癌(TNBC)占所有乳腺癌的10-15%,其侵袭性强,复发率高,预后较差。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感,缺乏有效的治疗方法。中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主,但疗效有限,中位生存期约9~12个月,五年生存率不足30%。
新适应症的临床研究背景
本次新适应症的批准主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276)的数据结果。TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,由解放军总医院肿瘤医学部的江泽飞教授担任主要研究者,在全国56家中心联合开展。
2023年2月,独立数据监查委员会(IDMC)在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到预设的优效界值,这是国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。2024年1月,国际顶尖医学期刊《自然-医学》(Nature Medicine)发表了TORCHLIGHT研究的期中分析数据。结果显示,与单独使用紫杉醇(白蛋白结合型)相比,特瑞普利单抗联合紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者显著延长了PD-L1阳性人群的无进展生存期(PFS),并在总生存期(OS)上也显示出获益趋势。
研究结果与安全性
研究结果显示,特瑞普利单抗组的中位PFS达到8.4个月,疾病进展或死亡风险降低35%(P=0.0102);特瑞普利单抗组的中位OS延长了13.3个月(32.8个月 vs 19.5个月),死亡风险降低了38%(P=0.0148)。特瑞普利单抗的安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。
特瑞普利单抗的开发与国际化
特瑞普利单抗注射液(拓益®)作为中国首个自主研发并获批上市的PD-1单抗药物,获得了国家科技重大专项项目支持,并荣获中国专利金奖。截至目前,特瑞普利单抗在全球范围内(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。这些研究涵盖了多种癌症类型,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
在中国内地,特瑞普利单抗已获批10项适应症,覆盖了黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。2020年12月,特瑞普利单抗通过国家医保谈判,目前已有6项适应症纳入国家医保目录,是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
国际审批与认可
在国际化布局方面,特瑞普利单抗已在美国获得了首款鼻咽癌药物的批准,并在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌等领域获得了FDA的多个突破性疗法认定、快速通道认定、优先审评认定和孤儿药资格认定。此外,欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健品管理局(MHRA)、澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)也分别受理了特瑞普利单抗的多个适应症的上市许可申请。
综上所述,特瑞普利单抗注射液(拓益®)的新适应症获批为TNBC患者带来了新的治疗希望,标志着中国在肿瘤免疫治疗领域的又一重要进展。君实生物将继续推进特瑞普利单抗的临床研究和国际化布局,致力于为全球癌症患者提供更多创新的治疗选择。
2025-12-06
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