恩扎卢胺新适应症批准
找药助理
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据国家药监局网站发布的消息,安斯泰来公司的Xtandi药物(恩扎卢胺胶囊)已获批新的适应症,可用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。

此次批准基于中国III期ARCHES研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,在中国大陆的30个研究中心招募了180例中国mHSPC患者。研究采用了恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法和慰剂联合雄激素剥夺疗法的随机分组治疗方案。
研究结果表明,该研究成功达到了主要目标,并证实了前列腺特异性抗原(PSA)进展时间(TTPP)在统计学上具有显著改善。PSA进展被定义为:PSA水平相较于PSA最低值(即观察到的基线后或基线时的最低PSA水平)上升≥25%,并且绝对值≥2µg/L(2 ng/mL),且需在至少3周后的连续第二次检测中得到确认。
ARCHES研究还取得了关键次要终点,表明恩特硝唑联合睾酮剥夺疗法明显降低了影像学无进展生存期(rPFS)的风险,同时与安慰剂联合睾酮剥夺疗法相比,在PSA不可检测水平的患者比率也有所提高。在安全性方面,恩特硝唑联合睾酮剥夺疗法的安全性与该药物的已知安全性基本一致。
恩扎卢胺是雄激素受体信号的抑制剂,用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌(nmCRPC)成年患者,并且有高危转移风险。对于转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)成年患者,只有在经过雄激素剥夺治疗(ADT)失败后且没有接受化疗的无症状或轻微症状的患者可以使用该药物。该药物已获得中国批准。
2025-12-06
2025-12-06
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2025-12-06
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