互联网医院发出首张耐赋康®处方,IgA肾病患者更易就医
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中国是世界上患原发性肾小球疾病率最高的国家之一,其中免疫球蛋白A(IgA)肾病约占原发性肾小球疾病的35%至50%。全国约有500万患者,每年新增确诊患者大约为10万人。这些患者可能在预期寿命内发展为终末期肾病,需要进行透析或肾移植的可能性很高。目前国内治疗IgA肾病的方法主要是支持性治疗以及全身免疫抑制剂,缺乏针对性的源头治疗方法,即病因治疗。这导致临床需求尚未得到满足。
5月14日,全球独一无二的IgA肾病治疗药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,NEFECON®)首次在中国大陆开出处方,这一处方以互联网医院的电子形式呈现,打破了时间和地域的限制,让患者更容易就医。IgA肾病患者在上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科就诊后,依据医嘱在互联网医院获得处方,随后药店将药品迅速寄出。这代表着这种创新治疗药物正式开始在中国大陆进行临床应用,受益的是中国大陆的患者,填补了我国在IgA肾病治疗药物方面的空白。
根据资料显示,IgA肾病是一种肾小球疾病,其特点是在肾小球系膜区沉积以IgA为主的免疫复合物,也是一种慢性进行性自身免疫性肾病。其特征在于肾小球中富含IgA的免疫复合物,导致细胞组织发生炎性反应和受损,表现为蛋白尿和血尿等临床症状。约50%的IgA肾病患者患有高进展风险,在10-20年内可能会发展为终末期肾病,需接受透析或肾移植等治疗。
耐赋康®是全球首个、也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局完全批准的治疗IgA肾病的药物。根据NefIgArd III期研究结果,耐赋康®可以保护肾功能,延缓患者需要透析或肾移植的情况,显著减少尿蛋白和血尿,同时具有良好的安全性和耐受性。
IgA肾病是最常见的原发性肾小球疾病之一,患病年龄较轻,病情易恶化至晚期肾功能衰竭。相较于欧美地区,中国患者的IgA肾病恶化速度更快,预后较差,给患者和社会造成了沉重的负担。北京大学第一医院肾脏科主任、NefIgArd全球III期临床研究的全球指导委员会成员张宏教授表示,NefIgArd研究结果表明,耐赋康®有助于保护肾功能,延缓病情进展至需要透析或肾移植的阶段,能显著降低尿蛋白和血尿水平,同时其安全性和耐受性良好。中国患者的数据分析显示,使用耐赋康®能将肾功能下降减少66%,将进展至透析或肾移植的时间推迟12.8年。耐赋康®的上市填补了中国IgA肾病无对因治疗药物的不足,受益于此的是中国患者,有望改善疾病的预后情况,并为临床医生提供了新的治疗选择。
对于亚洲地区的IgA肾病危害和防治问题,上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科主任谢静远教授表示:“IgA肾病在亚洲高发,也是我国青壮年肾衰的主要原因之一。在患有IgA肾病的人群中,亚洲人群发展为晚期肾病的风险比其他群体高出56%,而且疾病进展速度更快。一旦发展为晚期肾脏疾病,将给患者个人、家庭甚至整个社会带来巨大的医疗压力,因此需要更积极的治疗干预,降低疾病进展风险,延缓进入透析或肾移植阶段。长期以来,该病一直没有特异性治疗方案,导致医疗需求严重不足。耐赋康®是全球首个治疗IgA肾病的药物,自去年4月开始在博鳌先行实验以来,已治疗了一百多名患者,随访结果显示,这种药物能相当有效地稳定肾功能,减少蛋白尿和血尿,并且患者对其耐受性良好。耐赋康®在中国大陆获批上市的意义重大,有助于IgA肾病患者尽早开始对因治疗。”
云顶新耀首席执行官罗永庆表示欣喜之情,因为耐赋康®成功在中国大陆推出首款处方药,为患者带来全新治疗选择。耐赋康®经历了20年的研发历程,成为中国首个被国家药监部门认定为突破性治疗药物的非肿瘤用药,同时也是全球首个并且唯一通过美国FDA全面批准的IgA肾病对因治疗药物,在国内也成为首个获得国家药监局批准的此类药物。“我们将积极协作,进一步提升药物的可及性和可负担性,确保患者能够使用和承受起这一全球首创的IgA肾病对因治疗药物,并致力于优化肾病诊疗及疾病管理环境,确保更多肾病患者受益。在促进耐赋康®在中国及亚洲市场推广的同时,我们也将全力推动其他肾病领域的创新药物研发,造福更多患者。”
之前,在海南博鳌试验区启动早期准入计划后,云顶新耀收到约700名患者的申请。随着耐赋康®在中国澳门、中国大陆、中国香港和新加坡获批,去年年底在澳门成功实施首次处方配发,慈善基金会启动了患者援助项目。该项目为中国大陆公民在中国澳门使用耐赋康®的患者提供资金援助,大约有400名患者参与注册。受国家政策推动影响,自去年4月耐赋康®通过绿色通道在博鳌率先进行试用以来,已治疗了100多名患者。耐赋康®的成功批准让许多中国大陆的患者看到了前所未有的治疗机会。目前有超过2万名中国大陆IgA肾病患者登记参与基金会的患者援助项目,将在耐赋康®在中国大陆正式上市后成为用药对象,以满足中国患者的临床需求。
根据了解,为了协助患者可持续、规范地接受治疗,提高治疗的可及性,北京康盟慈善基金会推出了“护肾赋康援助项目”。这一项目旨在为中国大陆地区公民在国内使用耐赋康®治疗的IgA肾病患者提供部分药品援助。具体来说,符合项目援助条件的患者可凭临床医生处方自购4盒耐赋康®,并获赠1盒耐赋康®药品,从而减轻患者及家庭的经济负担,提升生活质量,延长生命。
云顶新耀公司表示,将进一步提升该项创新药物的价格可承受性,并致力于2025年前使耐赋康®纳入医疗保险目录,以满足更多中国甚至亚洲的IgA肾病患者的急迫需求,从根本上改变患者缺少治疗选择的情况。
2024-10-31
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