互联网医院发出首张耐赋康®处方，IgA肾病患者更易就医

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1213次浏览发布时间：2024-05-15 10:37:22

中国是世界上患原发性肾小球疾病率最高的国家之一，其中免疫球蛋白A（IgA）肾病约占原发性肾小球疾病的35%至50%。全国约有500万患者，每年新增确诊患者大约为10万人。这些患者可能在预期寿命内发展为终末期肾病，需要进行透析或肾移植的可能性很高。目前国内治疗IgA肾病的方法主要是支持性治疗以及全身免疫抑制剂，缺乏针对性的源头治疗方法，即病因治疗。这导致临床需求尚未得到满足。

5月14日，全球独一无二的IgA肾病治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）首次在中国大陆开出处方，这一处方以互联网医院的电子形式呈现，打破了时间和地域的限制，让患者更容易就医。IgA肾病患者在上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科就诊后，依据医嘱在互联网医院获得处方，随后药店将药品迅速寄出。这代表着这种创新治疗药物正式开始在中国大陆进行临床应用，受益的是中国大陆的患者，填补了我国在IgA肾病治疗药物方面的空白。

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根据资料显示，IgA肾病是一种肾小球疾病，其特点是在肾小球系膜区沉积以IgA为主的免疫复合物，也是一种慢性进行性自身免疫性肾病。其特征在于肾小球中富含IgA的免疫复合物，导致细胞组织发生炎性反应和受损，表现为蛋白尿和血尿等临床症状。约50%的IgA肾病患者患有高进展风险，在10-20年内可能会发展为终末期肾病，需接受透析或肾移植等治疗。

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耐赋康®是全球首个、也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局完全批准的治疗IgA肾病的药物。根据NefIgArd III期研究结果，耐赋康®可以保护肾功能，延缓患者需要透析或肾移植的情况，显著减少尿蛋白和血尿，同时具有良好的安全性和耐受性。

IgA肾病是最常见的原发性肾小球疾病之一，患病年龄较轻，病情易恶化至晚期肾功能衰竭。相较于欧美地区，中国患者的IgA肾病恶化速度更快，预后较差，给患者和社会造成了沉重的负担。北京大学第一医院肾脏科主任、NefIgArd全球III期临床研究的全球指导委员会成员张宏教授表示，NefIgArd研究结果表明，耐赋康®有助于保护肾功能，延缓病情进展至需要透析或肾移植的阶段，能显著降低尿蛋白和血尿水平，同时其安全性和耐受性良好。中国患者的数据分析显示，使用耐赋康®能将肾功能下降减少66%，将进展至透析或肾移植的时间推迟12.8年。耐赋康®的上市填补了中国IgA肾病无对因治疗药物的不足，受益于此的是中国患者，有望改善疾病的预后情况，并为临床医生提供了新的治疗选择。

对于亚洲地区的IgA肾病危害和防治问题，上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科主任谢静远教授表示：“IgA肾病在亚洲高发，也是我国青壮年肾衰的主要原因之一。在患有IgA肾病的人群中，亚洲人群发展为晚期肾病的风险比其他群体高出56％，而且疾病进展速度更快。一旦发展为晚期肾脏疾病，将给患者个人、家庭甚至整个社会带来巨大的医疗压力，因此需要更积极的治疗干预，降低疾病进展风险，延缓进入透析或肾移植阶段。长期以来，该病一直没有特异性治疗方案，导致医疗需求严重不足。耐赋康®是全球首个治疗IgA肾病的药物，自去年4月开始在博鳌先行实验以来，已治疗了一百多名患者，随访结果显示，这种药物能相当有效地稳定肾功能，减少蛋白尿和血尿，并且患者对其耐受性良好。耐赋康®在中国大陆获批上市的意义重大，有助于IgA肾病患者尽早开始对因治疗。”

云顶新耀首席执行官罗永庆表示欣喜之情，因为耐赋康®成功在中国大陆推出首款处方药，为患者带来全新治疗选择。耐赋康®经历了20年的研发历程，成为中国首个被国家药监部门认定为突破性治疗药物的非肿瘤用药，同时也是全球首个并且唯一通过美国FDA全面批准的IgA肾病对因治疗药物，在国内也成为首个获得国家药监局批准的此类药物。“我们将积极协作，进一步提升药物的可及性和可负担性，确保患者能够使用和承受起这一全球首创的IgA肾病对因治疗药物，并致力于优化肾病诊疗及疾病管理环境，确保更多肾病患者受益。在促进耐赋康®在中国及亚洲市场推广的同时，我们也将全力推动其他肾病领域的创新药物研发，造福更多患者。”

之前，在海南博鳌试验区启动早期准入计划后，云顶新耀收到约700名患者的申请。随着耐赋康®在中国澳门、中国大陆、中国香港和新加坡获批，去年年底在澳门成功实施首次处方配发，慈善基金会启动了患者援助项目。该项目为中国大陆公民在中国澳门使用耐赋康®的患者提供资金援助，大约有400名患者参与注册。受国家政策推动影响，自去年4月耐赋康®通过绿色通道在博鳌率先进行试用以来，已治疗了100多名患者。耐赋康®的成功批准让许多中国大陆的患者看到了前所未有的治疗机会。目前有超过2万名中国大陆IgA肾病患者登记参与基金会的患者援助项目，将在耐赋康®在中国大陆正式上市后成为用药对象，以满足中国患者的临床需求。

根据了解，为了协助患者可持续、规范地接受治疗，提高治疗的可及性，北京康盟慈善基金会推出了“护肾赋康援助项目”。这一项目旨在为中国大陆地区公民在国内使用耐赋康®治疗的IgA肾病患者提供部分药品援助。具体来说，符合项目援助条件的患者可凭临床医生处方自购4盒耐赋康®，并获赠1盒耐赋康®药品，从而减轻患者及家庭的经济负担，提升生活质量，延长生命。

云顶新耀公司表示，将进一步提升该项创新药物的价格可承受性，并致力于2025年前使耐赋康®纳入医疗保险目录，以满足更多中国甚至亚洲的IgA肾病患者的急迫需求，从根本上改变患者缺少治疗选择的情况。

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