全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获批上市,正大天晴创新乳腺癌新药赛坦欣®迎来监管绿灯
找药助理
关键词： #健康资讯
找药助理
2025年12月11日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准库莫西利胶囊(商品名：赛坦欣®)上市。
该药将与氟维司群联合用于治疗既往接受过内分泌治疗的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
这一突破性批准标志着全球首个CDK2/4/6三靶点抑制剂正式进入临床应用阶段，为内分泌治疗耐药患者带来了全新的治疗希望。
自主创新成果：首个三重CDK抑制剂
库莫西利由中国生物制药集团(1177.HK)旗下核心企业正大天晴自主研发，属于新一代环素依赖性激酶(CDK)抑制剂。
与传统CDK4/6抑制剂相比，库莫西利能够同时靶向CDK2、CDK4和CDK6三种关键分子，在抑制肿瘤细胞周期进程的同时，有效克服单一CDK4/6抑制剂所产生的耐药问题。
这一机制上的突破，使其在晚期乳腺癌治疗中具备更强的疗效潜力和更广的适应人群。
应对耐药与安全性挑战的新方案
在乳腺癌治疗中，CDK4/6抑制剂已成为激素受体阳性患者的标准治疗手段之一，但部分患者在长期使用后会出现耐药现象，疗效逐渐下降。
库莫西利的出现，为这类患者提供了新的治疗路径。
其临床研究结果显示，该药不仅可有效抑制耐药性肿瘤细胞的生长，还可显著减轻骨髓抑制等常见不良反应，显示出优异的安全性和耐受性。
助力乳腺癌治疗迈向精准与多靶点时代
乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其中HR+/HER2−类型约占全部病例的70%。
随着患者治疗周期的延长，如何在保持疗效的同时延缓耐药、降低毒副作用，成为临床亟待解决的问题。
库莫西利胶囊的成功获批，不仅丰富了乳腺癌系统治疗的药物选择，也标志着我国在多靶点CDK抑制剂研发领域实现了从“跟跑”到“引领”的跨越。
中国创新药再获国际关注
库莫西利的研发成功，彰显了中国生物制药产业在创新机制药物开发领域的持续进步。
作为正大天晴的重磅创新成果，该药未来有望推动更多国际合作与临床研究，加速中国原创药物走向全球市场。
随着赛坦欣®正式上市，乳腺癌患者将迎来新的治疗希望，而中国创新药的国际影响力也将进一步提升。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
延伸阅读
疾病科普
健康咨询
