度拉糖肽注射液BA5101获得受理,助力糖尿病患者血糖管理
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绿叶制药集团的控股子公司博安生物近日宣布,其自主研发的度拉糖肽注射液(BA5101)的上市申请(BLA)已被中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。BA5101主要用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,是国内首个提交上市申请的度易达®(英文名:Trulicity®)的生物类似药。与此同时,BA5101的国际注册和临床研究也在积极推进中。
度拉糖肽的优势与独特性
度拉糖肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,每周只需注射一次。与其他降糖药相比,度拉糖肽能够改善胰岛β细胞的功能,有效降低血糖和糖化血红蛋白(HbA1c)水平。此外,其独特的作用机制使其不易引起低血糖,同时具有减重、降低血脂和降低远期心血管疾病风险的效果,对肾脏也有保护作用。多项临床研究显示,度拉糖肽每周给药一次的方式减少了患者用药的复杂性,提高了用药依从性。
BA5101的研发与技术突破
作为一种复杂的融合蛋白,度拉糖肽的生产工艺复杂,药学(CMC)开发难度大。博安生物凭借其在CMC领域的积累和经验,成功解决了度拉糖肽在氧化、断裂和电荷异质性等方面的技术难题,推动了BA5101从临床前研究快速进入临床阶段,并成为全球首个完成Ⅲ期临床试验的度易达®生物类似药。
临床试验结果与国际指南
BA5101的研发严格遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南。在关键临床研究中,BA5101与原研药度易达®对比的两项研究均达到了所有研究终点:
Ⅰ期临床试验证实:BA5101与度易达®在药代动力学(PK)、安全性和免疫原性方面高度相似。相关研究结果已发表在国际学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》上。
Ⅲ期临床试验证实:BA5101能快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白水平,其疗效和安全性与度易达®一致。
糖尿病治疗市场的庞大需求
在中国和全球范围内,糖尿病患者群体庞大,治疗需求未得到充分满足。根据国际糖尿病联盟(IDF)发布的最新数据显示:2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者(20-79岁),预计到2045年这一数字将增至7.84亿。在中国,作为糖尿病患者最多的国家,2021年约有1.41亿成年糖尿病患者(20-79岁),预计到2045年将增至1.74亿。
长效GLP-1药物的市场前景
由于患者需求的不断增长,长效GLP-1药物展现出广阔的市场前景。据公开财务报告显示,2023年Trulicity®的全球销售额约为71.3亿美元。BA5101作为度易达®的生物类似药,在满足庞大市场需求的同时,也有望为糖尿病患者提供更加经济实惠的治疗选择。
总结
博安生物的度拉糖肽注射液(BA5101)成功获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的受理,是国内首个提交上市申请的度易达®生物类似药。BA5101的研发和临床试验严格遵循国际标准,其疗效和安全性与原研药一致。随着全球糖尿病患者人数的不断增加,BA5101有望在满足市场需求、提高患者用药依从性和治疗效果方面发挥重要作用。未来,BA5101的国际注册和推广也将进一步推动全球糖尿病治疗的进步,为更多患者带来福音。
2025-12-06
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