瑞博生物自主研发抗血栓siRNA药物RBD4059获EMA II期临床试验许可
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2024年5月29日,苏州瑞博生物技术股份有限公司(瑞博生物)宣布其自主研发的抗血栓siRNA药物RBD4059获得欧洲药品管理局(EMA)II期临床试验许可。该临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的研究,旨在评估RBD4059在稳定的冠状动脉疾病患者中的安全性、有效性和药代动力学。此次试验将在瑞博生物欧洲研发中心的符合欧美监管标准的II期临床中心进行。
抗凝药物的重要性及现有挑战
抗凝药物在预防和治疗血栓方面具有重要作用,其适应症广泛,包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、终末期肾病、房颤、静脉血栓栓塞及骨科手术后的血栓预防。目前临床常用的抗凝药物如直接口服抗凝剂(DOAC)、维生素K拮抗剂(VKA)和肝素等,虽然有效,但存在一定的出血风险。因此,开发出一种兼具高效、长效且出血风险低的新型抗凝药物具有重要临床意义。
RBD4059的创新性及临床前景
RBD4059是瑞博生物基于其自主研发的RIBO-GalSTAR™肝靶向技术平台开发的GalNac偶联siRNA药物。通过抑制FXI并阻断内源性凝血途径的激活,RBD4059发挥其抗凝血及抗血栓的作用。与现有治疗手段相比,FXI的抑制有望成为更为有效的抗血栓治疗方式,并且出血风险较低。在I期临床试验中,RBD4059显示出了良好的安全性和有效性,相关数据将在今年的欧洲心脏病学会(ESCCongress)会议上公布。
瑞博生物的战略及未来展望
瑞博生物董事长兼CEO梁子才博士表示,RBD4059是全球首款靶向FXI的siRNA类药物,也是RIBO-GalSTAR™肝靶向平台的又一创新成果。RBD4059具有半年一针的超长效抗血栓潜力,有望为患者带来显著的治疗益处。梁子才博士表示,瑞博生物将继续贯彻其Best-in-Class/First-in-Class的差异化开发策略,推出更多创新型小核酸药物,为患者提供更多的治疗选择。
关于瑞博生物
瑞博生物是一家致力于小核酸(RNAi)药物研发的创新型企业,凭借其强大的研发能力和全技术链整合的平台,瑞博生物建立了丰富的产品管线。公司在欧洲设立了国际研发中心(瑞博国际),专注于寡核苷酸疗法的全球研发,应用转化医学和临床开发方面的丰富经验,解决肝脏、心血管系统、肾脏和肿瘤等重大疾病及罕见病的未满足医疗需求。瑞博国际建立的II期临床中心已获得跨国制药公司的资质审计,此次EMA许可为瑞博生物在全球范围内高质量快速推进临床研究提供了有力支持。
RBD4059的未来潜力
随着RBD4059进入II期临床试验阶段,瑞博生物的研发进展再一次引起了业界的关注。该药物的独特机制和显著的临床前数据,使其在抗血栓治疗领域具有巨大的潜力。未来,随着更多临床数据的公布,RBD4059有望成为一种新的标准治疗方式,满足当前临床未被满足的巨大需求。
总结
瑞博生物在抗血栓治疗领域的创新成果RBD4059,标志着公司在小核酸药物研发上的重要突破。通过II期临床试验的顺利推进,瑞博生物有望为全球患者带来更加安全有效的抗凝治疗选择,进一步巩固其在生物制药领域的领先地位。瑞博生物将继续致力于创新研发,为患者提供更多优质的治疗选择,推动全球医疗水平的不断提升。
2025-12-06
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