荣昌生物宣布维迪西妥单抗被纳入突破性治疗药物品种
找药助理
关键词: #健康资讯
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2024年5月30日,荣昌生物(股票代码:688331.SH / 09995.HK)宣布,维迪西妥单抗被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种。此次认定针对的适应症是维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)。
临床研究背景
此次突破性治疗药物的认定是基于一项维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗HER2表达的MIBC患者的多中心Ⅱ期临床研究(RC48-C017)。截至2024年2月,这项研究共入组44例受试者,其中29例接受了根治性手术,病理完全缓解率达到62.1%,且安全性良好。该研究结果已成功入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,并将在会议期间以壁报形式进一步更新数据。
突破性治疗药物认定
突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段,或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物。对于纳入突破性治疗药物的创新药,国家药监局药审中心将优先配置资源,从而大大缩短新药的上市时间。
维迪西妥单抗的适应症扩展
维迪西妥单抗已在中美两国取得多项突破性疗法认定,展现了其在不同适应症上的广泛应用潜力:
1.HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌:此适应症于2021年被中国国家药监局纳入突破性治疗品种。
2.HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌:此适应症于2020年先后获得美国FDA和中国国家药监局的突破性疗法认定。
荣昌生物的创新优势
荣昌生物作为一家致力于生物医药研发的企业,通过自主研发和国际合作,不断推动创新药物的开发和应用。维迪西妥单抗的多次突破性疗法认定不仅彰显了公司的研发实力,也为全球患者带来了新的治疗希望。
展望未来
此次维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗MIBC的突破性疗法认定,标志着荣昌生物在抗肿瘤领域的又一重大进展。随着更多临床数据的积累和进一步研究的深入,维迪西妥单抗有望在更多适应症上取得突破,造福更多患者。
荣昌生物将继续致力于推动创新药物的研发与应用,为提升全球患者的生活质量和治疗效果作出贡献。通过不断的技术创新和国际合作,荣昌生物期待在未来能够推出更多具有突破性意义的药物,满足未被满足的临床需求。
2025-12-06
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