恒瑞医药创新口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片获临床试验批准
找药助理
关键词: #健康资讯
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背景与意义
恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》,同意其自主研发的1类创新口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片开展用于2型糖尿病(T2DM)和体重管理的临床试验。目前全球范围内尚无口服同类产品上市。
近年来,代谢性疾病(包括肥胖、T2DM)的患病率逐年上升,已成为我国严重的公共卫生问题之一。流行病学数据显示,我国成年人超重或肥胖率超过50%,成人糖尿病患病率从1980年的0.67%激增至2017年的11.2%,其中90%以上为T2DM。肥胖和超重、T2DM领域亟需更有效、更安全的治疗手段。
GLP-1和GIP的作用机制
胰高血糖素样肽‑1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)同为肠促胰素。GLP-1主要由回肠和结肠L细胞分泌,能够刺激胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌,从而降低血糖。同时,GLP-1可以抑制食欲、延缓胃排空,减少能量摄入以控制体重。GIP主要由十二指肠和近端小肠K细胞分泌,能够在葡萄糖依赖的方式下促进胰岛素分泌,还可抑制食欲、改善脂代谢和胰岛素抵抗。GLP-1和GIP的作用机制既有重叠又可互补,同时激动GLP-1和GIP受体可能进一步增强胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素抵抗,从而治疗肥胖和超重、T2DM。
HRS9531的开发与前景
HRS9531片是恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂口服制剂,利用上述作用机制治疗肥胖或超重、T2DM患者。相比HRS9531注射液,口服制剂的开发期望改善GLP-1类产品的给药便利性,提高患者依从性和接受度。
国际合作与商业化
HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一,除大中华区外的全球开发、生产和商业化独家权利被有偿许可给由贝恩资本生命科学基金、Atlas Ventures、RTW资本等头部投资人组建的新公司,恒瑞将持有该公司19.9%的股权。此次GLP-1产品组合对外许可首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。
结语
HRS9531片的研发和临床试验的推进,标志着恒瑞医药在代谢性疾病治疗领域取得了重要突破。其全球独家许可的达成,也将助力恒瑞医药在国际市场上的影响力与竞争力,为全球T2DM和肥胖患者提供新的治疗选择。
2025-12-06
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