医疗器械“领证”大军即将扩员，大批医疗器械实行实名制管理

找药助理

1535次浏览发布时间：2024-05-31 10:04:07

关键词： #健康资讯

　　从2024年6月1日起，中国将对103种医疗器械实施实名制管理，以加强监管和追溯。这一措施旨在提升医疗器械的安全性和可追溯性，保护患者利益，同时推动医疗器械行业的规范化发展。

　　1. 实施背景和范围

　　实施背景

　　国家药监局、国家卫健委和国家医保局发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，这是继前两批后，进一步扩大医疗器械唯一标识(UDI)实施范围的重要举措。此举旨在通过统一的标识系统，实现医疗器械从生产到使用全流程的可追溯管理。

　　实施范围

　　第三批实施唯一标识的医疗器械包括103种，主要涉及高频手术设备、内窥镜手术设备、心血管介入器械、骨科手术器械、诊断X射线机、注射泵、临床检验器械等。

　　2. 主要要求

　　唯一标识符分配

　　自2024年6月1日起生产的医疗器械必须具备唯一标识(UDI)，此前生产的产品可不具备这一标识。生产日期以器械标签为准。

　　数据提交

　　自2024年6月1日起申请注册的医疗器械，注册申请人需在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。对于新生产的医疗器械，上市前需上传唯一标识及最小销售单位的相关数据，以及更高级别的包装识别数据到UDI数据库。

　　3. 全流程监管

　　此次政策不仅涵盖医疗器械的生产，还延伸到销售和使用环节，确保整个过程的透明和可追溯性。

　　生产环节

　　医疗器械生产企业需严格落实唯一标识的管理要求，升级内部设施，建立健全追溯和召回机制，并培训和指导供应商和经销商。

　　流通环节

　　医疗器械经营企业需在经营活动中积极应用唯一标识，确保产品在流通过程中可追溯。

　　使用环节

　　医疗机构需在临床使用、支付收费、结算报销等环节中应用唯一标识，记录产品的全程使用情况。

　　监管部门职责

　　各省级药品监督管理部门、卫生健康部门和医保部门需加强唯一标识工作的培训指导，确保政策的有效实施，推动医疗器械监管的透明化和智能化。

　　4. 企业应对策略

　　对于医疗器械企业来说，实施唯一标识政策不仅是合规要求，也是提升竞争力的重要措施。以下是一些具体建议：

　　确保产品赋码：确保所有产品完成赋码工作，并做好管理档案。

　　更新标签：自6月1日起，更新所有涉及产品的标签，包含UDI条形码信息，确保新标签的打印和识读无误。

　　通知合作方：通知经销商和医院同步更新信息，确保产品支持扫码。

　　总结

　　实施医疗器械唯一标识制度是提高产品安全性、规范行业发展的重要举措。通过这项政策，医疗器械从生产到使用的每一个环节都将实现可追溯性，不仅保护了患者和使用者的安全，也有助于企业提升管理水平和市场竞争力。医疗器械企业应积极响应政策要求，确保产品合规，为行业的健康发展贡献力量。

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