步长制药旗下山东丹红研发MASH新药进入临床试验阶段

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1012次浏览发布时间：2024-06-01 14:37:03

根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，山东丹红制药有限公司(步长制药子公司，以下简称“山东丹红”在注册了一项BC0306胶囊的一期临床试验，用于治疗非酒精性脂肪肝病(NASH/MASH)。

1、开始进行临床试验

MASH是NAFLD的一种严重类型，其发病机制复杂，患者常表现出食欲不振、恶心呕吐和右上腹隐痛等症状，且疾病难以自愈。此外，MASH常伴有肝损伤，容易演变成肝硬化、肝功能衰竭和肝癌，是导致肝脏死亡的主要原因之一。

据全球肝脏研究所估计，到2030年，全球将有3.57亿人受MASH影响。弗罗斯特·沙利文预测，届时中国MASH药物市场规模将达到355亿元。虽然近年来已有相关药物获得批准上市，但由于MASH疾病机制复杂，目前的药物仍难以满足临床需求，急需研究人员开发更多有效药物。

BC0306是由步长制药的山东丹红子公司开发的一种新型化药，旨在治疗MASH。2021年12月，该药的临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。

BC0306将在中国进行即将开始的I期临床研究，此研究将评估在中国健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂递增给药的BC0306安全性、耐受性、药代动力学特性及药效学特性，预计将有42名受试者参与。

2、创新推动研发速度

步长制药是一家起家于心脑血管中成药的中医药领军企业，专注于妇科疾病领域的药物研发。同时，步长制药正积极推进化学药、生物药、疫苗等创新药物的研发，涵盖了心脑血管药、抗肿瘤药、抗感染药、妇科药、消化系统药、降糖药等领域。

根据步长制药2023年度报告，其主要研发项目包括：

使用注射剂的重组人促红素Fc融合蛋白

重组人促红细胞生成素Fc融合蛋白是一种长效EPO类型药物，目前正在进行第三阶段临床研究，计划用于治疗慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。目前国内的EPO产品主要属于短效类别，步长制药研发的这种重组人促红细胞生成素Fc融合蛋白有望打破外国企业的市场垄断。步长制药计划在2025年6月提交Pre-NDA申请。

BC001

BC001是一种用于注射的重组抗血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)的全人单克隆抗体，目前正处于Ⅲ期临床研究阶段。它包括了以下治疗方面：与紫杉醇联合作为治疗第二线胃或胃食道结合部腺癌；与TAS-102(曲氟尿苷替匹嘧啶)联合作为治疗第三线结直肠癌；与普特利单抗及化疗联合作为治疗第一线胃癌；与信迪利单抗及化疗联合作为治疗第一线胃癌。

气血通络颗粒

气通络灵颗粒属于原生中草药6.1类新药，预计能治疗心脑血管疾病和糖尿病相关疾病。公开资料显示，这个灵颗粒的配方源自王永炎院士的临床经验，包含红参、三七、泽泻、当归、川芎、蝉蜕等八种成分，其中不含有毒或濒危植物。

WXSH0024

WXSH0024是由山东丹红研发的一种AT2R受体拮抗剂，目前正处于I期临床研究阶段，旨在治疗神经性疼痛患者。据了解，AT2R受体与血压调节、神经生长、疼痛控制和心肌再生等密切相关，以AT2R为靶点的药物能够改善心血管功能、缓解神经性疼痛等。

步长制药目前正在研发多种3.3类新药，如四价流感病毒裂解疫苗、TNFα单抗等。

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