阿斯利康奥拉帕利获批新适应症，开启mCRPC一线治疗新篇章
找药助理
关键词： #健康资讯
找药助理
近日，阿斯利康的靶向疗法奥拉帕利(中文商品名：利普卓，Lynparza)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的新适应症，用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙，一线治疗携带有害或疑似有害BRCA突变(BRCAm)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。这一批准基于PROpel研究的积极结果，为mCRPC患者带来创新治疗方案。
PROpel研究：致力于提升mCRPC治疗效果
研究设计
PROpel研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入796名mCRPC患者，评估奥拉帕利(300mg，每日2次)联合阿比特龙(1000mg，每日1次)的疗效与安全性。研究的主要终点是影像学无进展生存期(rPFS)，次要终点包括总生存期(OS)。
研究结果
影像学无进展生存期(rPFS)：奥拉帕利组患者的rPFS显著优于对照组(24.8个月 vs 16.6个月)，风险比(HR)为0.66(P<0.001) 。
总生存期(OS)：在最终分析时，尽管奥拉帕利组表现出延长的OS(42.1个月 vs 34.7个月)，但差异未达到统计学显著性(HR=0.81，P=0.054)。
这一结果证实奥拉帕利联合疗法可延缓疾病进展，为BRCAm mCRPC患者提供切实的临床获益。
奥拉帕利：全球首款PARP抑制剂，开创DNA修复靶向治疗
奥拉帕利是由阿斯利康与默沙东联合开发的一款PARP抑制剂，利用DNA损伤修复通路缺陷(如BRCA突变)选择性杀死癌细胞。作为全球首个PARP抑制剂，奥拉帕利为众多癌症治疗带来了全新策略。
辉煌历程
2014年12月：奥拉帕利首次在欧盟获批，用于铂敏感复发性BRCA突变高级别浆液性卵巢癌的一线维持治疗。
2018年：奥拉帕利(商品名：利普卓)在中国获批，此后先后拓展至卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等适应症领域。
2025年：新增联合治疗携带BRCA突变mCRPC适应症，为中国患者提供更多选择。
奥拉帕利在中国已获批的6大适应症
此次新适应症的获批，使奥拉帕利在中国的适应症范围进一步扩大。截至目前，奥拉帕利已在中国获批以下适应症：
铂敏感卵巢癌维持治疗：
用于铂类化疗后完全缓解或部分缓解的复发性卵巢癌患者。
BRCA突变的晚期卵巢癌一线维持治疗：
用于新诊断的携带BRCA突变的高级别卵巢癌患者。
联合贝伐珠单抗治疗HRD阳性卵巢癌：
联合贝伐珠单抗用于HRD阳性晚期卵巢癌患者的维持治疗。
转移性前列腺癌：
用于多次治疗失败的BRCAm mCRPC患者。
BRCA突变的乳腺癌辅助治疗：
用于已接受过术前或术后化疗的HER2阴性高危乳腺癌患者。
联合阿比特龙治疗BRCAm mCRPC患者(新适应症)：
用于携带BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的一线治疗。
mCRPC治疗的重大意义
挑战与需求
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)是前列腺癌进展到晚期的不可治愈阶段。患者面临高复发风险，治疗需求非常迫切。然而，当前疗法对于部分患者效果有限，尤其是携带BRCA突变的人群。
奥拉帕利的突破
此次获批的奥拉帕利联合治疗方案将PARP抑制机制与内分泌疗法结合，有望显著改善BRCAm患者的预后，为个性化医疗和精准治疗提供了强大支持。
展望未来：推动癌症治疗精细化
奥拉帕利作为PARP抑制剂的代表性药物，持续扩展其适应症范围，为多个癌种的患者提供了新的希望。其在mCRPC治疗中的应用，不仅填补了携带BRCAm患者的治疗空白，还彰显了阿斯利康在精准医疗领域的竞争力。
阿斯利康将继续携手默沙东，推进奥拉帕利在国内更多适应症的研究与应用，同时推动基因检测与靶向治疗的深度结合，为癌症患者带来更广泛的受益和更优的未来。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
延伸阅读
疾病科普
- 研究发现慢性创伤性脑病（CTE）与阿尔茨海默病（AD）之间的基因组共性，揭示新机制
- 威斯津生物新型mRNA肿瘤疫苗WGc-0201获中国CDE临床批准，迈出中美双轨临床推进步伐
- 大鹏药品与Cullinan Therapeutics联合递交Zipalertinib的NDA申请，寻求FDA加速批准用于治疗EGFR突变的NSCLC
- 诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib进入全球II期临床试验，治疗结节性痒疹
- Leqembi（Lecanemab）：新型阿尔茨海默病治疗药物的作用机制揭秘
- 山梨糖醇：低热量食品中的隐形风险
- 齐鲁制药布地奈德肠溶胶囊上市申请获受理
- 硕腾公司推出新型抗体疗法Lenivia®，助力减轻犬类骨关节炎疼痛
- 破解癌症化疗耐药性：科学家揭示BRCA2缺陷肿瘤的全新机制
- 新研究揭示：口服精氨酸或成阿尔茨海默病治疗新希望
健康咨询
