迪哲医药DZD8586获FDA快速通道认定,助力复发难治性慢性淋巴细胞白血病治疗
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关键词: #健康资讯
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2025年8月6日,迪哲医药宣布,公司自主研发的全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的“快速通道认定”(FTD),用于治疗既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成年患者。
DZD8586:全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂
DZD8586作为全球首个LYN/BTK双靶点抑制剂,能够同时靶向BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路,有效应对传统BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗后常见的耐药机制。特别是在治疗复发难治性CLL/SLL患者时,DZD8586展现出独特的优势,能够克服C481X BTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活等两大耐药机制。该药物的研发旨在为患者提供一种全新的治疗选择,尤其是在目前没有有效疗法的情况下。
临床研究显示优异疗效
DZD8586的临床试验结果令人鼓舞。根据I/II期临床研究汇总分析,DZD8586在治疗既往接受过多种治疗(包括BTK抑制剂、BTK降解剂或BCL-2抑制剂)并携带经典BTK耐药突变(如C481X)的复发难治性CLL/SLL患者时,客观缓解率(ORR)高达84.2%。预计治疗后的9个月缓解持续时间(DOR)率为83.3%,且安全性良好。这些结果展示了DZD8586对难治性患者群体的巨大潜力,尤其是在传统疗法未能奏效的情况下。

获得FDA快速通道认定,推动临床开发
DZD8586获得FDA“快速通道认定”资格,标志着该药物在全球临床开发进程中的重要一步。FDA快速通道认定是为了加速那些具有显著临床潜力并解决未满足医疗需求的新药的研发和审评进程。获得FTD资格的药物将享受一系列优先审评和开发的政策,有望大幅缩短研发和上市时间。
迪哲医药创始人兼首席执行官张小林博士表示:“DZD8586获得FDA的‘快速通道认定’,充分体现了国际药监机构对其临床潜力的高度认可。我们期待与FDA进一步加强沟通,推动DZD8586的全球临床开发,早日为患者带来突破性的治疗选择。”
未来前景:满足未满足的临床需求
复发难治性CLL/SLL患者面临的治疗难题亟需新的药物解决方案。尽管目前已有BTK抑制剂和BCL-2抑制剂可用于治疗,但由于耐药性问题,这些药物的疗效在部分患者身上显著下降。DZD8586通过同时作用于两大信号通路,能够有效克服现有疗法的局限,为患者提供更为有效的治疗选择。随着临床试验的持续推进,DZD8586有望成为治疗复发难治性CLL/SLL的突破性药物。
总结
DZD8586作为全球首个LYN/BTK双靶点抑制剂,在治疗复发难治性CLL/SLL方面展现出显著的疗效。凭借FDA的快速通道认定,这一创新药物有望加速上市,为广大患者提供一条新的治疗路径。迪哲医药在抗肿瘤领域的不断创新,预示着该公司在未来全球药物市场的巨大潜力。
2025-12-06
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