和黄医药呋喹替尼治疗胃癌获得研究成功

找药助理

1216次浏览发布时间：2024-06-03 11:08:21

2024年6月3日，和黄医药(中国)有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）今日宣布，他们的呋喹替尼与紫杉醇联合疗法用于治疗二线晚期胃癌的 FRUTIGA 中国III 期研究结果已在《自然医学》杂志上发表。该研究更新了关键亚组的疗效数据和生活质量数据，这些数据也于6月1日在美国临床肿瘤学会（"ASCO"）2024年年会上公布。

在ASC0 2024年年会上，最新的治疗效果和生活质量子组数据已于6月1日公布。

呋喹替尼是一种能选择性抑制口服血管内皮生长因子受体（"VEGFR"）1、2和3的药物。在肿瘤生长过程中，血管生成扮演着关键角色。呋喹替尼可以通过阻断肿瘤的血管生成来发挥抗肿瘤的作用。胃癌在全球范围内是第五种最常见的恶性肿瘤，每年约有110万新患者[1]，VEGFR信号通路在胃癌的发病机制中扮演着重要的角色。《自然医学》杂志刊登的FRUTIGA研究结果显示，呋喹替尼有望成为胃癌患者的新有效治疗选择。

FRUTIGA研究 (NCT03223376) 是在35家中国临床中心进行的一项1:1随机、双盲III期临床试验。该研究旨在比较呋喹替尼和紫杉醇联合疗法与紫杉醇单药疗法作为晚期胃癌或胃食管结合部患者的二线治疗效果。在一项主要终点PFS获得显著改善后，该研究取得了积极结果。接受联合疗法的患者中位PFS为5.6个月，而单药疗法患者中位PFS为2.7个月，改善显著 (HR=0.569；p < 0.0001) 。总生存期OS有改善趋势但未达统计学显著性 (9.6个月对比8.4个月) 。联合疗法在ORR、DCR和DoR等多个其他终点中表现出统计学显著改善。呋喹替尼耐受性良好，安全性符合预期，与前期研究结果一致。[2]

ASCO大会公布的关键子组的进一步分析显示，PFS和OS结果与意向治疗(ITT) 人群的结果一致。呋喹替尼和紫杉醇联合疗法在大多数子组中都显示出明显的PFS获益，在肠型子组和淋巴结转移子组中尤其显著。对淋巴结转移患者进行的事后探索性分析表明，呋喹替尼在PFS、OS、ORR、疾病控制率和反应持续时间方面胜过安慰剂。这一结果可能是因为呋喹替尼对VEGFR-3的强效抑制，而VEGFR-3与淋巴结转移和肿瘤蔓延密切相关。对患者报告的生活质量(QoL) 的进一步分析显示，与现有护理标准相比，到治疗结束时没有对患者生活质量造成不利影响。总的来说，这些额外的发现与之前公布的结果共同支持呋喹替尼和紫杉醇联合疗法成为新的治疗选择。

FRUTIGA研究的主要成果在2024年2月6日曾在美国临床肿瘤学会全体大会系列会议（ASCOPlenarySeriesSession）上进行了公开发布，详细报告请点击此处查看。

Fruquintinib已在中国和美国获批，用于治疗特定的转移性结直肠癌患者。该结合疗法已提交至中国国家药品监督管理局，用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌，并于2023年4月得到受理。

关于胃癌

胃癌是发生在胃部的一种癌症。据2020年全球统计数据显示，胃癌在常见癌症中排名第五，造成全球大约77万人死亡。在中国，据推测新增超过478,000例胃癌患者，死亡人数为374,000人。

呋喹替尼

呋喹替尼是一种具有选择性的口服VEGFR-1、-2和-3的抑制剂。VEGFR的抑制剂对抑制肿瘤血管生成具有至关重要的作用。呋喹替尼被设计为具有更高的酶选择性，旨在降低非靶向酶活性，以实现更高的药物曝光、持续覆盖靶标以及在潜在联合治疗中具备更高的灵活性。到目前为止，呋喹替尼表现出可控的安全特征，其正在进行与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究。

在中国已经批准了呋喹替尼

呋喹替尼已经在中国获得了上市许可，与和黄医药和礼来公司（EliLillyandCompany）合作进行研发，商品名为爱优特®（ELUNATE®）并开始销售。该药物在2020年1月被纳入中国国家医保药品目录。一项关键性注册研究FRESCO显示，呋喹替尼在中国获批上市，这项研究是在中国进行的，共有416例转移性结直肠癌患者。研究结果已经刊登在《美国医学会杂志（JAMA）》上。自呋喹替尼在中国上市以来，到2023年中期，已有超过8万名结直肠癌患者接受了治疗。

美国已经批准了呋喹替尼

武田已获得在中国内地、香港和澳门之外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼于2023年11月在美国获得批准，并由武田以商品名FRUZAQLA®进行上市销售。该药物获批是基于两项大型、随机对照的III期研究数据，包括国际多中心FRESCO-2研究和中国的FRESCO研究。这两项研究共涉及734名接受呋喹替尼治疗的患者，结果显示各种显著的益处。两项研究均表明该药物具有一致的安全性特点。请查阅FRUZAQLA®的完整配方信息。

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