先声再明成功治疗铂类耐药卵巢癌,研究数据亮相ASCO大会
找药助理
关键词: #健康资讯
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2024年6月2日,先声医药集团旗下抗肿瘤创新药企业先声再明宣布,其注射用苏维西塔单抗在针对铂类耐药性卵巢癌的注册Ⅲ期临床研究(SCORES)中的最新数据将在2024年美国临床肿瘤学年会(ASCO)上以LBA口头报告形式亮相。
作为全球最大规模、权威的临床肿瘤大会,ASCO发布的摘要已经成为肿瘤领域学术和产业发展的风向标。在这其中,Late-breaking Abstract(LBA)口头报告是最高级别,被认为是当年最重要、有望改变临床实践和引起轰动的研究成果。因此,完整的数据要等到报告当天才会公布。据悉,今年的ASCO大会公布了5篇中国创新药的LBA研究,SCORES研究摘要就是其中之一。
SCORES研究(NCT04908787)是一项由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的中国Ⅲ期临床试验。在此研究中,袁光文教授担任辅助研究者(Subl)。该研究的目的是评估苏维西塔单抗联合研究者选择的化疗(紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康)与安慰剂联合化疗治疗铂耐药复发性卵巢癌的疗效和安全性。
从2021年6月到2023年6月,SCORES研究在全国55家研究中心中进行了针对421例含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的纳入。2024年1月3日,研究取得了主要研究目标的积极结果,由盲目独立评审委员会(BIRC)评估的苏维西塔单抗治疗组的中位无进展生存期(PFS)较对照组明显延长。
此次发布的SCORES研究结果显示:
在BIRC评估中,苏维西塔组在整体分析人群(即意向治疗人群ITT)中,明显延长了无进展生存期,中位PFS为5.49个月,比安慰剂组的2.73个月更长(风险比[HR]为0.46,P<0.0001)。
在所有预先设定的分组条件中(包括年龄、ECOG评分、腹水情况、病灶直径、治疗历史、无铂间隔、过往治疗类型、抗血管生成治疗经历、铂难治情况以及研究者选择的化疗方案),治疗效果分析结果均为积极的,PFS均显示显著的益处。
在本研究中,有421名受试者加入了实验。其中,曾接受过VEGF途径治疗的受试者占50.1%,而曾接受过PARP抑制剂治疗的受试者占48.9%。这种分布与目前临床实践相符。研究结果表明,在接受过VEGF和/或PARP抑制剂治疗的患者中,苏维西单抗与化疗联合使用可以显著延长患者的PFS。
截至主要分析日期,关键次要终点的总生存期(OS)数据尚未完全统计完毕,随访时间的中位数分别为14.36个月和14.26个月,苏维西塔单抗组的中位OS为16.07个月,对照组为14.88个月,其差异风险比为0.79,p=0.1244。可以观察到苏维西塔单抗组在生存期方面显示出潜在的好处。
在其他次要效果终点方面,研究显示苏维西塔单抗组中位PFS为5.39个月,而安慰剂组为2.46个月。BIRC评估显示ORR分别为26.0%和12.1%,研究者评估为23.1%和8.6%。在DCR和DOR方面,BIRC和研究者的评估也表现出相似的益处。
苏维西塔单抗与化疗联合使用总体安全性良好,与同类药物相比没有新的安全性问题。
Suvemcitug是一种新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)兔源单克隆抗体。在ASCO,SCORES研究数据引起轰动,也表明该药有望成为治疗铂耐药卵巢癌的有效选择,得到国际权威学术界的认可。SCORES研究设计更贴近临床实践,研究结果乐观,预计将惠及更广泛的铂耐药卵巢癌患者。
2024年3月15日,一种名为苏维西塔单抗的药物申请在中国国家药品监督管理局(NMPA)正式立案,以用于治疗化疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,可与化疗联合使用。这项新药可能成为解决铂类药物耐药的卵巢癌问题,这是一种影响女性生命健康的严重疾病,提供新的治疗方案。
2025-12-06
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