正大天晴创新药TQB2922(皮下注射剂)获临床试验默示许可
找药助理
关键词: #健康资讯
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11月17日,上海正大天晴宣布,其自主研发的1类创新药TQB2922皮下注射剂型正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。该药拟用于单药或联合第3代EGFR TKI药物治疗晚期恶性肿瘤。

这意味着TQB2922继静脉注射剂型之后,在药物剂型创新上再进一步。值得一提的是,此次皮下注射剂型的成功获批,标志着公司通过自研高浓度制剂技术平台,有效突破了皮下给药体积受限的技术壁垒,为抗体药物的给药便捷性开辟了新路径。
双靶点机制:阻断EGFR/c-Met信号促进抗肿瘤反应
TQB2922是一款由正大天晴自主研发的EGFR/c-Met双特异性抗体药物,通过同时结合肿瘤细胞表面的表皮生长因子受体(EGFR)和间质表皮转化因子受体(c-Met),可阻断两条信号通路的异常激活,从而有效抑制肿瘤细胞的生长、增殖与转移。
除了信号通路的阻断作用外,TQB2922还能通过抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP),激活自然杀伤细胞及巨噬细胞,直接清除肿瘤细胞,从多途径发挥抗癌功效。
实验证实显著抑瘤效果
在多项非临床研究中,TQB2922展现了优异的抗肿瘤活性。研究团队在携带EGFR 20外显子插入突变的非小细胞肺癌移植瘤小鼠模型以及神经胶质瘤模型中发现,该药可显著抑制肿瘤生长,显示出强劲的疗效潜力。
这些数据为TQB2922进一步进入临床研究奠定了坚实基础,也为难治性EGFR突变型肿瘤提供了新的治疗思路。
多癌种布局,临床研究持续推进
此前,TQB2922的静脉注射剂型已在国内获批临床。根据规划,其I期临床研究数据预计将在2026年国际学术会议上公布。
目前,研究团队正积极推进TQB2922与多种抗肿瘤药物的联合治疗探索,涵盖非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等多个瘤种。
这一系列研究将进一步验证TQB2922在不同癌种中的安全性与有效性,为后续临床应用积累关键数据。
自主创新驱动抗体药物新格局
TQB2922皮下注射剂的获批,标志着正大天晴在双特异性抗体药物与给药技术创新上的又一重大进展。
随着研究的深入,这一创新药物有望为多种恶性肿瘤患者带来更便捷、安全、持续的治疗选择,也反映出国产创新药企在高端生物制剂自主研发与国际化竞争中的快速崛起。
2025-12-05
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