绿叶制药新药LY03017获FDA临床许可,剑指阿尔茨海默病与帕金森精神障碍
找药助理
关键词: #健康资讯
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近日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的 新一代5-羟色胺受体调节剂LY03017 获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入临床试验阶段。该药物是一种兼具 5-HT2A受体反向激动作用 与 5-HT2C受体拮抗作用 的创新小分子,主要面向 阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)、帕金森病精神病性障碍(PDP) 及 精神分裂症阴性症状(NSS) 的治疗。
FDA豁免SAD试验,临床推进提速
此次FDA不仅批准LY03017开展临床研究,还 豁免了Ⅰ期单次给药剂量递增(SAD)试验环节,允许研究团队直接启动 多次给药剂量递增(MAD)试验 及后续临床阶段。这意味着LY03017的研发流程将大幅提速,为后续临床验证节省宝贵时间。
填补多重精神障碍治疗空白
目前,全球范围内仅有一款药物被FDA批准用于治疗帕金森病精神病性障碍(PDP),但尚未在中国上市;针对阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP),无论国内外均 缺乏获批疗法;而在精神分裂症阴性症状(NSS)领域,现有药物疗效有限,难以满足临床需求。
LY03017的研发因此具有显著的创新意义,有望在多个未被满足的精神疾病治疗方向上实现突破。

双受体调控机制带来全新治疗潜力
LY03017通过 5-HT2AR反向激动作用 与 5-HT2CR拮抗作用,在中枢神经系统中形成独特的调节效应:
抑制腹侧纹状体多巴胺释放,减轻幻觉与妄想等精神病性症状;
促进前额叶皮层多巴胺释放,改善认知与社交退缩等阴性症状。
这一双通路机制不仅针对ADP和PDP患者的精神症状,也为精神分裂症患者的阴性表现提供了潜在的治疗方向。
临床前数据表现优异
绿叶制药公布的临床前研究数据显示,LY03017在 药效活性、组织分布及心脏安全性 方面均优于同靶点已上市药物及在研候选物。
这意味着该药物可能在疗效和安全性之间取得更优平衡,具备成为新一代中枢神经系统治疗药物的潜力。
展望未来:加速全球布局
随着LY03017进入临床阶段,绿叶制药在精神及神经退行性疾病领域的创新布局进一步深化。公司表示,将积极推进国际临床合作,加速该药物在美国及全球市场的开发进程,为ADP、PDP及NSS患者提供更具突破性的治疗选择。
2025-12-05
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