根据中国疾控中心慢病中心主任吴静的指引，5月25日被定为世界甲状腺日，其所在周也被指定为国际甲状腺知识宣传周，旨在提高对甲状腺疾病的认识。今年的主题“甲状腺疾病也是一种慢性疾病”着重强调了该疾病的长期影响。　　中国疾控中心慢病中心主任吴静警示说，甲状腺疾病可能影响多个器官和系统，甲状腺功能异常可能增加患心血管疾病、糖尿病等慢性疾病的风险，因此加强科学的管理至关重要。　　遗传、饮食和环境都是导致甲状腺疾病的因素。甲状腺在人体生长发育和新陈代谢中起着重要作用。中华医学会内分泌学分会副主任委员单忠艳解释说，甲状腺分泌激素，一旦发生异常，可能导致结构、功能和免疫异常。甲状腺疾病的早期症状隐匿，因此增加公众对健康教育的重视，提高对甲状腺疾病的整体防治水平十分必要。　　甲状腺结节是常见的体检结果，但并不意味着甲状腺健康出现问题。中国医疗保健国际交流促进会甲状腺疾病分会顾问房居高指出，大多数甲状腺结节是良性的，需要通过医学手段如超声和抽血化验来判断。他还提到，基因遗传、饮食习惯、地理环境和个人素质等因素都可能导致甲状腺疾病，因此培养良好的生活习惯至关重要。　　中国医学会内分泌学分会名誉主委、亚大地区甲状腺学会副主席滕卫平建议，碘是人体必需的微量元素，缺乏会导致全身疾病，因此食盐中添加碘是防治碘缺乏的关键措施。　　甲功筛查被认为是健康体检中的“必答题”。甲功检测包括多个指标，其中促甲状腺激素(TSH)是较为敏感和经济的指标之一，适用于全生命周期的人群。中日友好医院健康体检中心主任、北京医学会健康管理学分会副主委马骁表示，可根据个人情况选择不同的甲功筛查项目组合，以维护甲状腺健康。

　　医改一直是世界各国面临的重要问题。近年来，国家卫健委与相关部门一直将推广福建三明医改经验作为深化医改的重要着力点，指导各地因地制宜、创新性地学习借鉴该经验，以扩大医改成效，让更多人民受益。　　自2012年以来，三明市通过推进医药、医保、医疗“三医联动”改革，已经进入了“以人民健康为中心”的3.0阶段。为了推广三明医改经验，国家层面采取了一系列措施：　　首先，推动各地加强对医改工作的集中统一领导，落实各级党委政府的主体责任，加强统筹协调，建立健全有效的医改推进机制。　　其次，加强对三明经验的总结、提炼，制定了普遍推广的11条经验和因地制宜探索的10条改革措施，并完善相关改革政策，为推广三明经验创造条件。　　第三，将推广三明经验纳入年度重点任务，并建立监测调度机制，通过组织各地经验交流，分享学习借鉴三明经验的进展和成效。　　第四，举办多次培训班，深入讲解三明医改经验的精髓。　　目前，31个省份和兵团都制定了学习借鉴三明经验实施方案，并根据实际情况进行落实，形成了学习、比学、赶超、互学互鉴的良好氛围。　　然而，在推广三明医改经验过程中还存在一些难点和堵点。一些地方对改革任务的认识和推进缓慢，存在畏难情绪，对于医疗服务价格改革、医保支付改革等重点任务进展缓慢。因此，下一步需要加大攻坚力度，坚定改革的信心和勇气，巩固已经取得的成果，在重点领域进一步推进医改创新实践。　　国家卫健委鼓励各地因地制宜，探索创新，不能生搬硬套，而是要结合当地实际情况，学习三明“敢为天下先”的改革精神，进一步推动医改工作取得更大的成效。

　　阿斯利康最近频繁展现出其在全球医药领域的活力，不断与各方展开重大合作和投资。　　最近，阿斯利康与诺纳生物(和铂医药全资子公司)签署了一项价值超过7亿美元的合作协议。根据协议，阿斯利康将获得一款临床前阶段肿瘤靶向治疗单抗新药的授权，并支付了超过6亿美元的总金额。此次合作是双方继早前合作后的又一次深度合作，体现了阿斯利康在肿瘤领域的强大研发实力和战略眼光。　　阿斯利康肿瘤研发部生物工程与肿瘤靶向治疗高级副总裁PujaSapra表示，这次合作将进一步加强阿斯利康在肿瘤领域的领先地位，并为公司的未来增长奠定坚实基础。　　另外，阿斯利康还与瑞士生物技术初创公司SixPeaks达成了战略合作。根据协议，阿斯利康将在未来两年内向SixPeaks提供高达8000万美元的资金支持，并保留了收购SixPeaks的权利。SixPeaks专注于开发先进的健康减重疗法，其与GLP-1肽偶联的抗激活素受体IIA/B抗体已经展现出了潜在的减重效果，并有望成为一种颠覆性的肿瘤治疗方式。　　此外，阿斯利康近期还宣布了一项雄心勃勃的目标：2030年实现800亿美元的总收入，并在2030年后实现持续增长。为实现这一目标，阿斯利康计划上市20款新药，其中包括一系列创新的肿瘤治疗药物和新型药物形式，如ADC/RDC、细胞/基因疗法等。　　阿斯利康在中国市场也进行了架构调整，并制定了雄心勃勃的营收目标。近年来，阿斯利康在中国市场取得了显著增长，业绩报表显示，阿斯利康中国市场的营收在持续增长。　　综上所述，阿斯利康通过与各方的合作和投资，以及制定雄心勃勃的发展目标，展现出了其在全球医药领域的领先地位和强大实力。

　　罗氏是全球抗肿瘤领域的佼佼者，其是首家在ADC领域取得商业化成功的药企之一。　　2013年，罗氏的Kadcyla获得美国FDA批准上市，成为全球第三款上市的ADC，也是首款HER2 ADC。Kadcyla作为HER2阳性乳腺癌二线治疗的新选择，其销售额在2018年已超过10亿美元，在2023年更是高达22.3亿美元。　　2019年，罗氏推出了第二款ADC产品Polivy，用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。2023年，Polivy与其他药物联用后销售额更是翻倍增长，成功突破十亿美元。　　2024年，罗氏从中国Biotech宜联生物引进了一款靶向间质表皮转化因子(c-MET)的下一代抗体偶联药物候选产品YL211(c-MET ADC)，用于治疗实体瘤，有望成为下一个十亿美元ADC。　　相较于第一代ADC，Kadcyla属于第二代ADC，针对抗体、linker以及毒素进行了全面优化，具有更好的临床疗效和安全性。Kadcyla不仅成功用于二线治疗HER2阳性转移性乳腺癌，还获得了HER2阳性早期乳腺癌的辅助疗法适应症。　　Polivy则是首个靶向CD79b的ADC，对于复发难治大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的治疗具有重要意义。其与其他药物联用后的疗效表现更为突出，成为20年来首个显著改善DLBCL治疗效果的新方案。　　罗氏与宜联生物的合作为ADC领域带来了新的机遇，YL211(c-MET ADC)有望在实体瘤治疗中取得突破。这一战略性合作显示了罗氏在ADC领域持续创新的决心，以确保其在该领域的领先地位。

　　药品是关乎人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，对其安全和质量的监管历经变迁，但对于药品安全和质量的监管始终没有松懈。　　近18年来，药品案件数量呈逐年减少趋势，共查处了267万件药品案件。在这其中，货值方面前12年相对平稳，2018年出现了历史第二高的货值，而2020年开始特别是2023年，案件涉及货值暴增，达到了历史峰值。　　对于违规违法的药品，监管部门采取了多种形式的处罚，包括停业整顿、责令停产停业直至吊销许可证等。近18年共发生了17943起停业整顿和责令停产停业的处罚，以及2727个吊销药品许可证。　　此外，也有大量的制售假药窝点被捣毁，近18年共捣毁了5597个制售假药窝点。在移交司法方面，共有26581件药品案件被移交给司法机关。　　从刑事处罚方面看，自2020年以来，刑事处罚案件信息公开数、刑事判决案件数以及刑事处罚人数逐年增加，2023年达到了历史之最。　　药品监管部门在不断加大力度打击违法违规行为的同时，也在持续加强监管和升级药品监管标准，提升从业人员的文化水平和对药品安全和质量的意识，以确保人民群众的健康和生命安全。

　　最近，国家药品监督管理局药品审评中心拟将恒瑞医药自主研发的TROP-2抗体偶联药物(ADC)注射用SHR-A1921，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症，列入突破性治疗品种公示名单。此药物的适应症已获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的快速通道资格(FTD)。　　卵巢癌是妇科恶性肿瘤中最常见的一种，其发病率在女性生殖系统恶性肿瘤中排名第三，但病死率却位居首位，严重威胁女性健康。上皮性卵巢癌约占卵巢恶性肿瘤的80%。目前，手术联合铂类化疗是标准治疗方式，但约70%的晚期患者在3年内会复发，并对铂类化疗产生耐药性。铂耐药复发卵巢癌的治疗手段和效果有限，中位生存期仅约12~15个月。因此，寻找更有效的治疗方式势在必行。　　TROP-2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，与肿瘤细胞增殖、侵袭、转移等过程密切相关，其高表达与不良预后相关。TROP-2在多种上皮来源肿瘤组织中的表达水平显著高于正常组织。注射用SHR-A1921是一款以TROP-2为靶点的ADC，能够与表达TROP-2的肿瘤细胞特异性结合，诱导肿瘤细胞凋亡，并具有明显的旁观者效应，可对靶细胞旁的TROP-2表达阴性的肿瘤细胞进行有效杀伤。　　恒瑞医药一直致力于女性健康领域的研究与创新，为卵巢癌、乳腺癌、宫颈癌等女性多发疾病提供创新药物。未来，恒瑞医药将继续深入相关领域的研究与创新，助力我国卵巢癌防治事业的发展。

　　诺诚健华医药公司于今日宣布，其相关管线的14项研究已被选中参加2024年欧洲血液学协会(EHA)年会。这些研究涉及到公司开发的多款不同机制靶向药物，包括BTK抑制剂奥布替尼、CD20xCD3双特异性抗体ICP-B02(CM355)、BCL2抑制剂ICP-248和CD19单抗坦昔妥单抗(tafasitamab)，展示了诺诚健华在血液瘤领域的创新实力。　　以下是入选研究的摘要：　　1.一项评估新型BCL2抑制剂ICP-248治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性和有效性的研究(摘要代码：4207)。　　2.一项评估坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的II期研究(摘要代码：5124)。　　3.一项评估皮下注射的新型CD20/CD3双特异性抗体ICP-B02(CM355)在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的研究(摘要代码：P2097)。　　4.一项关于奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗治疗未治疗的MCL患者的多中心II期Polairs研究的更新结果(摘要代码：P1141)。　　5.一项评估基于奥布替尼联合利妥昔单抗的应答适应性导向方案治疗初治non-GCB弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性II期临床研究(摘要代码：P1167)。　　此外，还有其他研究涉及奥布替尼联合PD-1抑制剂治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤、奥布替尼一线治疗CLL/SLL的真实世界结果、奥布替尼治疗既往BTK抑制剂不耐受的经治B细胞恶性肿瘤患者等。这些研究将在EHA年会上进行展示和讨论。　　这些研究的入选显示了诺诚健华医药在血液瘤领域的创新实力，也为该领域的治疗提供了新的方向和希望。

　　医药制造领域在五月份似乎比较平静，许多上市公司在提交完全年业绩报告之后，似乎都选择了暂时休整一下。　　然而，恒瑞医药却通过其新的GLP-1产品组合授权交易引起了一些关注。这次交易与一家美国知名基金合作，不仅获得了首付款、里程碑付款和销售提成，还获得了授权公司近20%的股权。　　然而，也有一些令人担忧的消息传出，特别是涉及到出海的计划。由于生产场地检查缺陷以及一些国家的旅行限制，FDA暂时推迟了对“双艾”疗法的一线治疗的批准。　　作为国内医药行业的领军企业之一，恒瑞医药一直在尝试转型成为创新药企业。然而，过去几年中，其商业发展似乎过于保守，直到最近才出现了一些亮点。业内人士认为，在国内市场的支付条件和容量有限的情况下，恒瑞医药的出海战略将在很大程度上决定其未来发展。　　这次GLP-1产品组合的授权交易显示出了恒瑞医药的新战略。通过与美国公司合作，恒瑞不仅仅是简单地将管线授权出去，而是与美国主流市场进行了更深层次的合作。这种新的商业模式将恒瑞医药的商业发展水平提升到了一个新的高度。　　这一次交易的成功也引发了一些关于恒瑞医药未来发展的思考。恒瑞医药是否能够复制这样的成功模式?它的出海战略是否能够持续发展?这些都是需要关注的问题。　　然而，尽管恒瑞医药的出海战略引起了人们的关注，但也面临着一些挑战。特别是在如何处理与美国公司的合作关系方面，恒瑞医药需要做出更多的努力。同时，它也需要认识到，与美国公司合作固然重要，但国内市场的发展同样不容忽视。　　总的来说，恒瑞医药的出海战略标志着中国医药行业迈向国际化的新一步。随着中国医药企业在全球市场的影响力不断增强，恒瑞医药的成功将为其他中国医药企业提供宝贵的经验和启示。

　　2024年5月22日，信达生物的替妥尤单抗注射液(IBI311)拟被纳入优先审评程序，该药用于治疗甲状腺眼病(TED)。前一天，药品的上市申请已获药监局受理。　　IBI311是信达生物研发的一种重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体，专门用于治疗TED。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中起关键作用，并在TED患者的眼眶成纤维细胞(OFs)、B细胞和T细胞中过度表达。　　IBI311通过阻断IGF-1及其相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化引起的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应。同时，该药物还能抑制OFs向脂肪细胞或肌成纤维细胞的分化，从而降低TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状。　　2024年2月，信达生物宣布IBI311在中国甲状腺眼病受试者中进行的III期注册临床研究(RESTORE-1)取得了主要终点。这项研究是在TED受试者中评估IBI311的有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的II/III期临床研究。　　研究结果显示，第24周时，接受IBI311治疗的受试者中，研究眼的眼球突出应答率(即相对于基线突眼度回退≥2mm，且对侧眼突眼度未增加≥2mm的受试者比例)显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%(95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001)。　　此外，该研究的关键次要终点也顺利达成，如研究眼的眼球总体应答率(即研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例)、研究眼临床活动性评分(CAS)为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等。IBI311在这些指标上的改善显著优于安慰剂组。　　整个研究期间，IBI311表现出良好的安全性，未发生严重不良事件。　　甲状腺眼病是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，年发病率预估为每10万人中有16名女性和2.9名男性患病，患病率为0.1-0.3%。目前，国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，而国内外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案，特别是对于合并显著突眼的TED患者，靶向IGF-1R的抗体生物制剂被视为首选治疗方法。

　　2024年5月23日，治疗早期阿尔茨海默病的药物仑卡奈单抗(商品名：乐意保)顺利抵达上海浦东国际机场，接下来将经过上海海关和中检院的检验后，迅速配送至指定医疗机构。这标志着该用于治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂正式在中国上市，为患者带来新的治疗希望。　　仑卡奈单抗是近二十年来首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准、中国一类新药批准的用于治疗阿尔茨海默病的生物制剂。该药物于2023年7月在美国获批，2023年9月在日本获得批准，并在2024年1月通过中国的审批。作为一款突破性靶向药物，仑卡奈单抗的上市将引领阿尔茨海默病治疗进入“对因治疗”的新时代，为中国患者提供更优的治疗选择。　　据了解，2023年10月，仑卡奈单抗已通过海南省药品监督管理局的审核，进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，之前的药品已全部用完。此次药品到货后，将通过经销商运往国内重点医院和DTP药房。　　近年来，随着阿尔茨海默病在影视作品中的频繁出现以及社会公益和学术团体的大力宣传，大众对阿尔茨海默病的认识不断提高。一些深入人心的宣传语，如“全球每3秒新增一位阿尔茨海默病患者”，“阿尔茨海默病患者大脑中有一块‘橡皮擦’，将最宝贵的记忆擦除”，“阿尔茨海默病人：记住你，是我最后爱你的方式”，“一人失智，全家失序”等，不仅提高了大众的认知，还引发了对记忆、爱和生命等深刻议题的思考。　　随着我国快速步入老龄化社会，阿尔茨海默病的患病人数逐年攀升。中国目前有近1000万阿尔茨海默病患者，已成为全球最多的国家，预计到2030年将增至3000万人。阿尔茨海默病已成为导致死亡的第五大疾病，给家庭和社会带来严重负担，成为一个重要的公共卫生问题。然而，患者可选择的药物寥寥无几，仑卡奈单抗的上市无疑是满足这一疾病临床需求的重要一步。　　中国脑健康行动专家委员会聚焦阿尔茨海默病的十大症状和疾病精准防诊治，推行“早预防、早发现、早诊断、早治疗、早获益”的五早策略，并编制了早期症状系列科普视频。这些视频已对外发布，公众可以在“银发通”视频号上观看。同时，“银发通”在线健康小程序与专家合作，为患者提供包括早期筛查、在线问诊、随访服务、认知训练等全程管理服务，完善阿尔茨海默病诊疗闭环。　　目前，患者可以通过“银发通”微信小程序进行线上脑健康自测，并与神经领域专家进行线上咨询;通过“记忆地图”功能寻找附近医院的记忆门诊或神经内科进一步就诊;还可以在“银发通”微信小程序上完成乐意保的线上预约，确保在药物上市后第一时间获得治疗机会。　　未来，疾病诊疗关口前移和新药可及性将成为关注重点。随着仑卡奈单抗的获批和到货，卫材中国将携手社会各界，建立AD早诊早治科普体系，提高全社会对阿尔茨海默病的认知，同时推动创新支付和患者关爱项目，完善多层次保障体系，惠及更多患者家庭。　　关心人类健康是卫材中国不变的使命。我们力求比阿尔茨海默病患者及其家属更了解他们的需求，在守护记忆和亲情的道路上一路陪伴，为他们带来更多福祉。