阿斯利康Baxdrostat获FDA优先审评，有望成为首个醛固酮合成酶抑制剂降压药

找药助理

1236次浏览发布时间：2025-12-08 10:27:07

　　12月2日，阿斯利康(AstraZeneca)宣布，其新型降压药Baxdrostat的新药申请(NDA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理，并被授予优先审评资格，用于治疗难治性高血压。如果顺利获批，Baxdrostat将成为首个进入市场的醛固酮合成酶(ALDOS)抑制剂，填补全球高血压治疗领域的重要空白。

　　靶向醛固酮合成通路的创新药物

　　Baxdrostat最初由CinCor Pharma开发，是一款高选择性、强效口服小分子ALDOS抑制剂，靶向由CYP11B2基因编码的醛固酮合成酶。该酶是肾上腺中负责醛固酮生物合成最后三个关键步骤的限速酶。通过精准抑制这一过程，Baxdrostat能够有效降低体内醛固酮水平，从而改善血压控制。阿斯利康于2023年初以约18亿美元完成对CinCor的收购，全面接手该药物的全球开发与商业化。

　　克服选择性难题，安全性表现突出

　　在ALDOS抑制剂的研发历程中，药物选择性一直是关键技术壁垒。由于CYP11B2与CYP11B1(参与皮质醇合成)的序列同源性高达93%，若抑制不够精准，极易影响皮质醇水平，造成代谢紊乱。而研究数据显示，Baxdrostat在广泛剂量范围内可显著降低醛固酮水平，同时不影响皮质醇水平，显示出优异的靶点选择性与安全性。

　　III期临床结果积极，显著降低血压

　　在今年7月公布的III期临床研究BaxHTN中，研究团队对796名在使用两种或三种不同机制降压药后血压仍未达标的患者进行了评估。结果显示，经过12周治疗，Baxdrostat组的平均坐位收缩压(SBP)较安慰剂组显著下降——2mg组下降9.8mmHg，1mg组下降8.7mmHg(P<0.001)，且耐受性良好。

　　此外，该研究还成功实现了多个次要终点，包括顽固性高血压患者亚组的血压变化、舒张压改善以及达标率提升，进一步验证了其临床潜力。

　　应对全球高血压治疗的“最后堡垒”

　　目前，全球约有13亿高血压患者，尽管已有β受体阻滞剂、ACEI、ARB等多种药物问世，但仍有近一半患者血压控制不理想。其中约25%的病例与醛固酮分泌异常有关。现有RAAS(肾素-血管紧张素-醛固酮系统)药物主要作用于上游环节，而Baxdrostat通过直接作用于醛固酮合成末端步骤，为这类患者提供了全新的治疗策略。

　　前景展望：开启精准降压新纪元

　　Baxdrostat的优先审评标志着FDA对其潜在临床价值的认可。若获批上市，它将成为首个针对醛固酮合成的口服降压药，有望改变顽固性高血压的治疗格局。

　　对于阿斯利康而言，这一突破也将进一步巩固其在心血管代谢领域的领先地位，并推动精准化、高靶向性降压治疗进入新的发展阶段。

健康资讯

温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。