近日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，恒润达生自主研发的1类创新型生物制品——雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱)正式获得国内上市批准。这款针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的CD19 CAR-T疗法，成为首个完全由我国自主研发、生产和监管的同类产品，不仅填补了国产CAR-T在该领域的空白，也标志着我国免疫细胞治疗技术实现了跨越式进步。　　临床表现：疗效显著且安全性优异　　II期HRAIN01-NHL01-II研究成果　　雷尼基奥仑赛注射液的获批基于其在关键临床研究中展现出的卓越表现。此次试验纳入了81例患有复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的患者，这些患者均至少接受过两线治疗(包括蒽环类药物和CD20靶向药物)，或经历过自体造血干细胞移植后的复发。　　临床结果显示：　　雷尼基奥仑赛注射液在患者群体中展现了持久缓解效果;　　在安全性方面，该药物表现良好，为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者提供了一种全新的有效治疗选择。　　这一研究成果不仅拓宽了临床医生的治疗工具，也为患者带来了更多希望。　　自主研发：全流程国产化助力突破　　雷尼基奥仑赛注射液的成功获批离不开恒润达生在分子设计、生产工艺以及质量控制每一环节上的自主创新：　　自主分子设计：公司基于自身知识产权独立研发了针对靶点优化的CAR-T分子设计方案;　　生产工艺优化：依托恒润达生自主建立的高质量工艺体系及规模化生产平台，确保产品质量安全可控;　　质量体系严格：从研发到制造，流程高度标准化，为国内免疫细胞治疗的产业化发展提供模范示范。　　值得特别强调的是，雷尼基奥仑赛是我国首款采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品。恒润达生自主开发的病毒载体平台成果已在2023年通过了国家工信部高质量研究项目验收。其年产能能够满足超过10000例患者的CAR-T药物生产需求，充分展现自主平台技术的高效性与可扩展性。　　国产CAR-T的意义：打破技术壁垒与市场垄断　　恒润达生通过全流程国产化的研发与生产，成功打破了国外技术垄断。这不仅体现了中国企业在免疫治疗领域的技术实力，也为国内肿瘤患者提供了更加经济可行的治疗选择，为实现医疗技术的自主可控奠定了重要基础。　　未来布局：拓展实体瘤与更多适应症　　雷尼基奥仑赛注射液的上市只是恒润达生的一小步，公司已表示将进一步推进该药物在其他适应症中的研发，扩大其治疗范围。此外，恒润达生也在积极布局CAR-NK细胞治疗产品等新型疗法，计划在实体瘤领域进行深入探索，通过技术突破进一步扩展免疫治疗的边界。这些布局将持续巩固恒润达生在国内免疫细胞治疗领域的领先地位，同时为更多患者带来新的医疗希望。　　总结：树立国产免疫治疗典范　　雷尼基奥仑赛注射液的成功获批，无疑是中国生物医药领域的一大里程碑。它不仅为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择，也展现了国产技术在最前沿生物医药领域的强大竞争力。未来，恒润达生的技术创新与市场拓展将在国际免疫细胞治疗领域占据越来越重要的地位，为全球生物医药健康事业贡献更多中国智慧。

　　三阴性乳腺癌(TNBC)作为乳腺癌中恶性程度最高的亚型，尽管表现出较高的PD-1表达及免疫细胞浸润水平，却常对免疫检查点抑制剂(ICIs)产生耐药，使治疗效果受限。近期，一项发表在《Communications Biology》的研究揭示了OXCT1通过修饰PGK1促进TNBC糖酵解和免疫逃逸的关键机制，为这一难治性癌症的治疗提供了新的靶点与方向。　　糖酵解与免疫逃逸：TNBC耐药性的关键　　1. TNBC的代谢特点与糖酵解的作用　　TNBC存在显著的代谢重编程特性，其常通过有氧糖酵解满足快速增殖所需能量和代谢物需求。这一过程被称为Warburg效应，即肿瘤细胞即使在氧气充足的条件下，仍依赖糖酵解获取能量并释放乳酸。糖酵解不仅增强恶性肿瘤细胞的增殖和存活，还通过酸性微环境抑制T细胞活性，促使肿瘤逃逸免疫攻击。　　2. OXCT1的作用　　最新研究表明，TNBC的高OXCT1表达与糖酵解能力增强和免疫逃逸机制密切相关。通过干扰OXCT1的生物学机制，研究进一步揭示了OXCT1通过调控特定酶类介导的肿瘤代谢过程如何促进肿瘤的恶性进展。　　研究发现：OXCT1促进糖酵解和免疫逃逸　　1. OXCT1表达对TNBC的影响　　通过对186例TNBC样本的TCGA数据库分析，发现OXCT1在TNBC组织中的表达显著高于癌旁组织，且随着TNBC病期(Ⅰ-Ⅳ期)逐步升高。Kaplan-Meier分析表明，OXCT1高表达的患者复发生存期显著缩短。　　2. 细胞与小鼠实验的结果　　体外实验：干扰OXCT1显著降低MD-MBA-231和BT549细胞活性，抑制肿瘤细胞的集落形成能力。　　体内实验：OXCT1干扰显著减小裸鼠肿瘤重量和体积，并降低增殖标志物Ki67的表达。　　3. OXCT1与糖酵解的关联　　研究证实，OXCT1高表达能显著增强TNBC细胞的糖酵解作用。具体表现为：　　降低OXCT1：导致葡萄糖消耗和乳酸分泌显著减少;　　过表达OXCT1：增加细胞活性和糖代谢能力，而糖酵解抑制剂2-DG能逆转这一效应。　　分子机制：OXCT1通过稳定PGK1调控糖酵解　　1. OXCT1介导PGK1琥珀酰化修饰　　OXCT1通过修饰糖酵解关键酶PGK1的K146位点，显著提升PGK1的蛋白稳定性。具体机制包括：　　增加PGK1琥珀酰化修饰;　　降低PGK1泛素化水平;　　依赖蛋白酶体(而非溶酶体)实现PGK1的降解处理。　　2. 调控PGK1的下游效应　　PGK1野生型能够显著增强TNBC细胞增殖和集落形成能力，同时促进PD-L1表达;而K146R突变体则无法产生这种促进作用。表明PGK1的稳定性是OXCT1影响TNBC进展的核心通路之一。　　KMT5A诱导OXCT1的表达　　研究进一步探索了OXCT1的上游调控机制，发现**赖氨酸甲基转移酶5A(KMT5A)**可以通过组蛋白甲基化(H4K20me1)上调OXCT1的表达。具体而言：　　TNBC组织中OXCT1启动子区的H4K20me1水平升高;　　干扰KMT5A表达可显著降低OXCT1水平，抑制TNBC细胞活性和PD-L1表达。　　免疫逃逸的影响与治疗新方向　　研究结果还显示，OXCT1通过调控糖酵解促进PD-L1表达，使肿瘤逃避免疫攻击：　　细胞共培养实验：OXCT1过表达的TNBC细胞能够显著削弱T细胞杀伤功能;而糖酵解抑制剂2-DG处理可逆转这一现象。　　患者来源类器官(PDO)研究：干扰OXCT1能够显著降低乳酸分泌，抑制肿瘤生长，同时提高CTL介导的免疫杀伤作用。　　临床与研究意义　　研究表明，OXCT1通过代谢重编程促进TNBC免疫逃逸，为TNBC的治疗提供了新的方向。未来的研究可以基于以下几个层面展开：　　OXCT1靶点药物开发：研究针对OXCT1及PGK1修饰通路的抑制剂，以抑制肿瘤糖酵解和增强免疫应答。　　联合疗法探索：将OXCT1抑制与免疫检查点抑制剂联合使用，以提高免疫治疗的整体疗效。　　个性化治疗策略：为高OXCT1表达的TNBC患者制定精准治疗方案，改善预后。　　结语　　这项发表在《Communications Biology》的研究拓展了对TNBC代谢重编程和免疫逃逸机制的理解，首次揭示了KMT5A-OXCT1-PGK1轴在TNBC中的关键作用。针对这一通路开发新的治疗策略，有望克服目前TNBC免疫治疗的耐药问题，提高临床治疗效果，为患者带来更多希望。

　　近日，阿斯利康的靶向疗法奥拉帕利(中文商品名：利普卓，Lynparza)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的新适应症，用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙，一线治疗携带有害或疑似有害BRCA突变(BRCAm)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。这一批准基于PROpel研究的积极结果，为mCRPC患者带来创新治疗方案。　　PROpel研究：致力于提升mCRPC治疗效果　　研究设计　　PROpel研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入796名mCRPC患者，评估奥拉帕利(300mg，每日2次)联合阿比特龙(1000mg，每日1次)的疗效与安全性。研究的主要终点是影像学无进展生存期(rPFS)，次要终点包括总生存期(OS)。　　研究结果　　影像学无进展生存期(rPFS)：奥拉帕利组患者的rPFS显著优于对照组(24.8个月 vs 16.6个月)，风险比(HR)为0.66(P<0.001) 。　　总生存期(OS)：在最终分析时，尽管奥拉帕利组表现出延长的OS(42.1个月 vs 34.7个月)，但差异未达到统计学显著性(HR=0.81，P=0.054)。　　这一结果证实奥拉帕利联合疗法可延缓疾病进展，为BRCAm mCRPC患者提供切实的临床获益。　　奥拉帕利：全球首款PARP抑制剂，开创DNA修复靶向治疗　　奥拉帕利是由阿斯利康与默沙东联合开发的一款PARP抑制剂，利用DNA损伤修复通路缺陷(如BRCA突变)选择性杀死癌细胞。作为全球首个PARP抑制剂，奥拉帕利为众多癌症治疗带来了全新策略。　　辉煌历程　　2014年12月：奥拉帕利首次在欧盟获批，用于铂敏感复发性BRCA突变高级别浆液性卵巢癌的一线维持治疗。　　2018年：奥拉帕利(商品名：利普卓)在中国获批，此后先后拓展至卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等适应症领域。　　2025年：新增联合治疗携带BRCA突变mCRPC适应症，为中国患者提供更多选择。　　奥拉帕利在中国已获批的6大适应症　　此次新适应症的获批，使奥拉帕利在中国的适应症范围进一步扩大。截至目前，奥拉帕利已在中国获批以下适应症：　　铂敏感卵巢癌维持治疗：　　用于铂类化疗后完全缓解或部分缓解的复发性卵巢癌患者。　　BRCA突变的晚期卵巢癌一线维持治疗：　　用于新诊断的携带BRCA突变的高级别卵巢癌患者。　　联合贝伐珠单抗治疗HRD阳性卵巢癌：　　联合贝伐珠单抗用于HRD阳性晚期卵巢癌患者的维持治疗。　　转移性前列腺癌：　　用于多次治疗失败的BRCAm mCRPC患者。　　BRCA突变的乳腺癌辅助治疗：　　用于已接受过术前或术后化疗的HER2阴性高危乳腺癌患者。　　联合阿比特龙治疗BRCAm mCRPC患者(新适应症)：　　用于携带BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的一线治疗。　　mCRPC治疗的重大意义　　挑战与需求　　转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)是前列腺癌进展到晚期的不可治愈阶段。患者面临高复发风险，治疗需求非常迫切。然而，当前疗法对于部分患者效果有限，尤其是携带BRCA突变的人群。　　奥拉帕利的突破　　此次获批的奥拉帕利联合治疗方案将PARP抑制机制与内分泌疗法结合，有望显著改善BRCAm患者的预后，为个性化医疗和精准治疗提供了强大支持。　　展望未来：推动癌症治疗精细化　　奥拉帕利作为PARP抑制剂的代表性药物，持续扩展其适应症范围，为多个癌种的患者提供了新的希望。其在mCRPC治疗中的应用，不仅填补了携带BRCAm患者的治疗空白，还彰显了阿斯利康在精准医疗领域的竞争力。　　阿斯利康将继续携手默沙东，推进奥拉帕利在国内更多适应症的研究与应用，同时推动基因检测与靶向治疗的深度结合，为癌症患者带来更广泛的受益和更优的未来。

　　7月30日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公告，恒润达生自主研发的雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱)正式获批上市，成为国内第4款获批的CD19 CAR-T疗法。这款创新疗法为经过二线或以上系统性治疗后的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。　　CD19 CAR-T疗法：恒凯莱显著扩展国内治疗选择　　治疗适应症　　恒凯莱注射液适用于以下复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)亚型患者：　　弥漫性大B细胞淋巴瘤(非特指型);　　滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤;　　带有MYC和BCL2基因重排的高级别B细胞淋巴瘤;　　高级别B细胞淋巴瘤(非特指型)。　　国内第4款CD19 CAR-T疗法　　恒凯莱是由恒润达生自主研发的CD19靶向CAR-T细胞疗法。此前，复星凯特的阿基仑赛注射液(益基利仑赛CAR-T)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液以及合源生物的泽基仑赛注射液已在国内获批上市。恒凯莱作为国产第4款CD19 CAR-T疗法，将丰富国内淋巴瘤免疫治疗的医疗选择。　　临床研究支持：基于II期HRA-II研究IN01-NHL01　　此次获批基于恒润达生开展的II期HRAIN01-NHL01-II临床研究结果。研究重点评估了恒凯莱在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)患者中的疗效及安全性，具体数据如下：　　入组条件：患者需接受过≥2线治疗(包括蒽环类与抗CD20药物)，或经历自体造血干细胞移植后复发。　　入组人群：共81例基线ECOG 评分为0-1分的患者。　　关键疗效指标　　客观缓解率(ORR)：3个月、6个月及最佳ORR分别为53.1%、45.7%、74.1%。　　完全缓解率(CRR)：3个月、6个月及最佳CRR分别为32.1%、29.6%、49.4%。　　中位缓解持续时间(DOR)：339天。　　中位无进展生存期(PFS)：176天。　　恒凯莱在二线及以上治疗失败的R/R LBCL患者中实现了较好的临床缓解效果，患者的总缓解率和可持续疗效数据令人鼓舞。　　安全性评估：毒性可控，风险明确　　主要不良事件　　细胞因子释放综合征(CRS)：CRS发生率为95.1%，其中重度(≥3级)CRS仅为3.7%。　　免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)：ICANS发生率为8.6%，无≥3级事件记录。　　治疗相关死亡率：为1.2%。　　尽管存在高发生率的CRS，但CRS事件级别整体偏低，且未发现严重不可控的不良事件。整体来看，恒凯莱的安全性属于可控范围，为患者提供了在疾病难治阶段的新治疗可能性。　　CD19 CAR-T疗法的意义与展望　　1. 拓宽国内免疫治疗选择　　恒凯莱的获批为既往治疗失败的淋巴瘤患者提供了一个新的、有潜力的挽救治疗选择。同时，作为国内第4款CAR-T产品，其进一步丰富了国内CAR-T疗法的整体布局，为更多患者带来治疗希望。　　2. 助力国产CAR-T技术发展　　恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液是完全自主研发的国产CAR-T产品，其获批不仅标志着恒润达生在细胞治疗领域的技术实力，也为中国生物医药行业在全球CAR-T市场中的竞争力提供了强大支撑。　　3. 应对挑战　　尽管CAR-T疗法在疗效上具有显著优势，但其高昂的治疗成本仍限制了适用范围。此外，安全性监测与毒性管理仍是该疗法在临床使用中需要重点关注的领域。　　结语　　恒凯莱的获批上市，为国产CAR-T疗法的进一步普及打下了坚实基础，标志着国内免疫治疗领域的一次重要进展。随着更多国产CAR-T疗法走向临床，未来的淋巴瘤及其他血液系统恶性肿瘤患者将拥有更多创新的治疗选择。在治疗边界逐步扩展的同时，也为我国生物医药产业迈向国际化注入强劲动力。

　　7月30日，国家药品监督管理局(NMPA)宣布科伦药业与齐鲁制药分别获批奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的仿制药，成功抢占国内首仿。这一药物的获批将为化疗相关性恶心呕吐(CINV)的预防提供更加可及的选择，进一步满足患者的用药需求。　　奈妥匹坦帕洛诺司琼：双靶点精准对抗CINV　　原研药背景　　奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊由Helsinn Healthcare开发，是一种用于预防化疗后恶心呕吐的复方制剂(商品名：Akynzeo)。药物组合含有两种活性成分：　　奈妥匹坦：速激肽受体1(NK1)拮抗剂，可抑制中枢神经系统对化学信号的反应，避免恶心信号的进一步传播。　　帕洛诺司琼：5-羟色胺-3(5-HT3)受体拮抗剂，通过阻断外周和中枢途径中的催吐信号，防止急性呕吐的发生。　　两种成分联合作用，共同覆盖高致吐癌症化疗初始和重复疗程中可能发生的急性和延迟性恶心呕吐。　　国内外上市时间　　2014年10月，该复方药物首次在美国获批上市;2019年7月，以“奥康泽”为商品名正式进入国内市场。　　CINV：化疗过程中最常见的不良反应　　化疗导致的心理和生理双重挑战　　化疗相关性恶心呕吐(CINV)是癌症化疗患者最常见的不良反应之一，其症状不仅会使患者对化疗过程产生恐惧、排斥心理，还可能降低治疗依从性，进一步影响癌症治疗的生存获益。　　高致吐化疗的严重性　　以顺铂为代表的高致吐性化疗药物，急性呕吐的发生率超过90%，而延迟性恶心呕吐的发生率也超过50%。因此，选用有效的抗呕吐药物对控制CINV至关重要。奈妥匹坦帕洛诺司琼因其双靶点机制，在CINV防治中展现了优越的疗效和安全性。　　科伦与齐鲁：双双拿下首仿，助力药物可及性　　此次科伦药业和齐鲁制药分别获得奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的仿制药批文，两者均抢占国内首仿地位。这不仅标志着两家公司在高门槛复方制剂领域的技术突破，也为患者提供了更多、更实惠的选择。　　市场竞争与患者获益　　成本优势：仿制药的获批将拉低奈妥匹坦帕洛诺司琼的市场价格，减轻患者的经济负担。　　惠及患者：通过提高该药物的可及性，国内更多患者可以获得及时有效的CINV预防治疗，从而提升生活质量和化疗依从性。　　技术实力：科伦药业和齐鲁制药的双双获批，表明国内企业已逐渐突破高端仿制药的技术壁垒，为后续类似复方药物的研发奠定了基础。　　前瞻分析：构筑未来抗CINV市场的竞争力　　奈妥匹坦帕洛诺司琼作为双靶点复方药物，对化疗中广泛存在的急性和延迟性恶心呕吐提供了全面的覆盖治疗方案。随着科伦药业和齐鲁制药的仿制药进入市场，其商业化预期较为乐观。　　市场潜力分析　　患者基数大：随着国内癌症患者人数的增加，以及化疗成为常见治疗方法，对抗CINV的药物需求持续上升。　　治疗模式转变：相比单一药物，双靶点复方制剂的联合效果更优，可能逐步取代传统抗呕吐药物，成为标准治疗方案。　　政策支持：随着国家鼓励高值仿制药替代进口原研药的政策逐步落实，国产仿制药在定价和市场准入上更具优势。　　结语　　科伦药业与齐鲁制药的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊仿制药的获批，填补国内抗CINV治疗领域的多个空白，为癌症患者提供了更加经济实惠的选择，也彰显了国内制药企业在复杂制剂领域的技术实力。未来，随着这类仿制药的普及，不仅能够提升患者对化疗治疗的耐受性和信心，还将助力癌症治疗质量的进一步提高，为患者带来福音。其中，这一突破或将开启更多高端仿制药的研发创新之路，为中国制药行业的发展注入新动能。

　　近年来，全球塑料消费量持续增长，随之而来的塑料垃圾污染问题越发严峻。塑料废弃物在机械、化学和生物降解作用下会逐渐分解为更小的颗粒——微塑料(MP，尺寸小于5毫米)和纳米塑料(NP，尺寸小于1微米)。2022年全球塑料产量达3.9亿吨，但仅有约9%被回收，大量未被处理的塑料垃圾不可避免地带来了微塑料和纳米塑料(MNP)的广泛积累。这些颗粒的危害不仅限于生态环境，还可能对人类健康产生潜在威胁。　　新发现：纳米塑料与生育能力的影响　　2025年7月21日，浙江大学医学院邵逸夫医院的研究团队在《ACS Nano》期刊发表了题为《Polyethylene and Polyvinyl Chloride Nanoplastics in Human Follicular Fluid and Seminal Plasma: Impact on Fertilization and Sperm Quality》的研究论文。这项研究首次揭示了聚乙烯(PE)和聚氯乙烯(PVC)纳米塑料在人类卵泡液(FF)和精浆(SP)中被检测到，且其浓度水平与受精率下降及精子质量降低密切相关。　　纳米塑料的检测与研究方法　　1. 检测技术　　研究团队采用了液相提取结合热解气相色谱-质谱联用技术(Py-GC/MS)，实现了对纳米塑料的高敏感检测。这种方法能够精准分析人类体液中的聚乙烯(PE)和聚氯乙烯(PVC)纳米颗粒浓度。　　2. 研究对象　　该研究纳入了51对接受体外受精(IVF)的夫妇，分别检测了其卵泡液(FF)和精浆(SP)中的纳米塑料浓度，还关联分析了受精成功率和精子质量与纳米塑料浓度之间的关系。　　核心结果：聚乙烯(PE)和聚氯乙烯(PVC)的影响　　1. PE和PVC纳米塑料浓度　　卵泡液(FF)：PE和PVC的平均浓度分别为1.21 μg/g和1.85 μg/g。　　精浆(SP)：PE和PVC的平均浓度分别为3.02 μg/g和2.67 μg/g。　　2. 对受精率的影响　　PE浓度较高的组(T2和T3组)受精成功率显著低于低浓度组(T1组)。　　PVC具有类似的负面影响，高浓度PVC与受精率下降相关。　　3. 对精子质量的影响　　精浆中的PVC浓度与精子活力水平显著负相关。　　然而，无论PE还是PVC浓度，精浆中纳米塑料水平与IVF数据未显示明显关联。　　4. 对胚胎及临床妊娠的影响　　研究发现，母体或父体的纳米塑料水平与胚胎着床率和临床妊娠率无显著关联。　　研究意义及潜在机制　　纳米塑料累积的风险　　随着人类日常生活中塑料制品的广泛使用，微塑料和纳米塑料在人体组织和体液中的累积问题日益严峻。本研究首次明确了纳米塑料在生殖体液中的存在及其对生育能力的潜在不利影响，为塑料污染对人类健康的潜在威胁提供了重要线索。　　可能机制　　研究团队提出，纳米塑料可能通过以下途径影响生育健康：　　物理损伤：纳米塑料颗粒可能通过直接作用导致卵泡液和精浆的微环境破坏，从而影响受精能力。　　氧化应激：纳米颗粒可能诱发氧化应激反应，进一步损害卵子和精子质量。　　免疫反应：纳米塑料颗粒可能引发非特异性免疫反应，从而对生殖细胞产生不利影响。　　面向未来的意义与研究方向　　更大范围的人群研究　　本研究虽然揭示了纳米塑料的潜在影响，但样本尺寸有限。未来需要更大规模的人群研究，以进一步确证纳米塑料对生育健康的真实影响。　　深入机制研究　　针对纳米塑料如何影响生殖健康的具体生物学机制，尚需更详细的实验研究。这将有助于制定针对性的防控措施。　　政策与环境保护　　随着塑料污染问题的加剧，制定有效的环境保护政策、推广塑料回收再利用、减少塑料制品的使用已经刻不容缓。这不仅关乎生态保护，也与人类健康休戚相关。　　结语　　浙江大学的这项研究揭示了纳米塑料在人体生殖系统中的累积及其对生育能力的不利影响，为揭开塑料污染的健康隐患提供了重要科学依据。未来，随着更多深入研究的展开，我们有望进一步了解塑料污染对人类健康的全面影响，并制定相关措施减轻其危害。对公众而言，减少塑料制品使用、关注环保行动是参与解决这一全球性问题的一小步。

　　7月28日，LENZ Therapeutics宣布其合作伙伴箕星药业(Corxel Pharmaceuticals)已正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了LNZ100滴眼液(1.75%醋克利定)的新药上市申请，用于治疗老视(俗称“老花眼”)。如获批准，LNZ100有望成为我国第一个用于改善老视患者近视力的滴眼液，为广大患者提供安全、有效的非侵入性治疗方案。　　LNZ100：特有机制带来近视力改善　　LNZ100是一种不含防腐剂、每日一次使用的滴眼液，其主要成分为醋克利定——一种能够引发瞳孔暂时性收缩的化合物。其显著特点如下：　　独特作用机制　　选择性瞳孔收缩：醋克利定通过作用于虹膜括约肌，使瞳孔缩小至直径2毫米以下，而不会过度刺激睫状肌。因此，它在改善近视力的同时，不会导致远视力(例如看远处)受损。　　光学效果显著：通过延长视程和提高视觉质量，醋克利定对晶状体失去调节能力的患者展现了良好的适用性。　　与传统药物的区别　　与毛果芸香碱及卡巴胆碱等其他瞳孔缩小剂相比，LNZ100无需强迫睫状肌调节即可改善视力，有望大幅减少老视患者日常生活的不便并提高治疗依从性。　　关键临床研究：疗效与安全性的双重保证　　LNZ100申报上市的依据是基于III期临床研究的积极成果。　　研究设计　　本次名为JX07001的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验共纳入300名中国老视患者(年龄45~75岁，屈光范围-4.0D SE至+1.0D SE)。研究分为4周的疗效试验期与6个月的安全性试验期，主要观察指标为受试者在用药后的近视力(BCDVA)改善情况及远视力保存情况。　　研究结果　　主要终点与次要终点达成　　LNZ100组显示出显著疗效：患者近视力提升至少三行字母，并且远视力保持良好(下降不超过5个字母)。　　疗效数据亮眼(所有p值<0.0001)　　30分钟起效：84%的患者用药后30分钟近视力改善两行字母或更佳，69%改善三行字母或更佳。　　长效持久：用药后10小时，61%和30%的患者分别仍保持两行及三行字母的近视力提升。　　远视力保持：快速改善近视力的同时，未造成远视力显著下降，非常适合老视患者的日常应用。　　安全性优异　　LNZ100使用6个月期间未出现显著不良事件，确保治疗的安全性和患者的长期依从性。　　老视治疗的新希望：非侵入性、安全有效　　老视的挑战　　老视是随着年龄增长不可避免的现象，主要由晶状体硬化及弹性下降引起。从统计数据看，中国老视平均发病年龄为38岁，52岁时患病率接近100%。预计国内老视患者已达4亿人，但目前治疗选择有限：　　眼镜：需要频繁摘戴，不便于日常生活及工作。　　手术：作为一种侵入性治疗方式，存在操作不可逆、费用较高以及患者接受度低等问题。　　在此背景下，非手术、可逆的医疗干预手段如LNZ100，将成为满足患者需求的解决方案。　　LENZ与箕星药业合作，推动中国市场布局　　LNZ100滴眼液得益于LENZ Therapeutics与箕星药业的独家许可协议。早在2022年4月，双方便签署协议，授权箕星药业在大中华区开发和商业化LNZ100和LNZ101。这一合作为LNZ100进入中国市场提供了全面支持，也为未来进一步推广老视治疗药物奠定了基础。　　巨大的未满足市场需求　　数据显示，中国老视患者数量庞大，但用药治疗领域尚属空白。传统的矫正手段局限性明显：　　眼镜的局限：频繁佩戴和摘取眼镜不仅不便，还可能影响患者的外观和日常生活。　　手术接受度低：对于普遍老龄化的老视患者群体，手术带来的风险及费用往往难以承受。　　LNZ100作为首款申报的老视滴眼液，提供了非侵入性、安全、有效且可逆的选择，市场空间巨大。　　结语　　LNZ100在中国递交上市申请，不仅填补了国内老视治疗药物的空白，还为患者提供了一种高效、安全且便捷的新选择。凭借其快速起效、长效疗效以及优异的安全性，LNZ100有望改变老视领域的治疗格局。未来，随着该药物的潜在获批及推广，相信能够帮助更多患者解决日常生活中的困扰，提升生活质量，并推动我国眼科医疗的进一步发展。

　　7月28日，康哲药业宣布其引进的改良型新药Zunveyl(葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片)已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理上市申请。该新药适用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状，旨在为阿尔茨海默病患者提供更安全、便捷的治疗选择。　　什么是Zunveyl?新一代AChEI药物　　Zunveyl是一款基于加兰他敏开发的改良型前体药物，属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂(AChEI)。它通过惰性前体形式进入人体后，在肝脏中代谢为加兰他敏，发挥药效：　　改善认知功能：通过抑制乙酰胆碱酯酶活性，提高中枢神经系统中乙酰胆碱的水平，缓解认知和记忆障碍。　　潜在副作用更少：经胃肠道以惰性形式代谢，显著降低胃肠道不良反应，改善患者耐受性，提高用药依从性。　　Zunveyl在2024年7月获美国FDA批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症的治疗。临床数据显示，其胃肠道不良反应发生率低于2%，未观察到失眠现象，展现出良好的安全性。作为近十年来FDA批准的第二个阿尔茨海默病口服疗法，Zunveyl以更温和的副作用，为患者和医务人员提供了新的治疗信心。　　阿尔茨海默病现状：亟需更安全有效的治疗方法　　阿尔茨海默病是常见的神经退行性疾病，表现为逐渐加重的记忆力衰退和认知障碍，严重影响患者日常生活能力。据《Lancet Public Health》统计，中国约有983万阿尔茨海默型痴呆患者，其中轻度至中度患者达793万。随着人口老龄化趋势加剧，该疾病的患病人数和社会负担将进一步上升。　　现有治疗痛点　　副作用限制：许多现有AChEI类药物因常见胃肠道不适和失眠等副作用，导致患者用药依从性低，治疗效果难以完全体现。数据显示，55%的患者因副作用选择在一年内停药。　　治疗需求未被满足：患者及家属迫切希望获得能改善认知功能且更安全的治疗方案，同时减少对护理人员的负担。　　Zunveyl的潜力与亮点　　1. 显著改善患者耐受性，提高依从性　　通过肠溶剂型设计，Zunveyl有效减少胃肠道的刺激，改善患者的耐受性。其在临床试验中记录的胃肠道不良反应率低于2%，相较传统AChEI具有显著优势。　　2. 提高患者和家属的信心　　由于显著降低不良反应风险，Zunveyl能够帮助更多患者坚持长期治疗，延缓疾病进展，同时减少因药物耐受问题带来的家庭和护理压力，提升患者及家属的生活质量。　　3. 专利保护与全球认可　　Zunveyl的用途专利已获中国授权，显示该产品创新设计受到认可，为在国内市场的推广奠定了坚实基础。其在FDA获批的背景下，更进一步增强了其临床价值的信任度。　　康哲药业的战略协同　　康哲药业于2025年1月，与Alpha Cognition签署合作协议，获得Zunveyl在亚太及大洋洲区域(除日本)开发、生产及商业化的独家权利，合作期限初始为20年。通过整合资源，该药品得以进入中国市场并与康哲已有神经系统产品实现策略协同。　　现有产品组合　　维图可(地西泮鼻喷雾剂)：革新焦虑症治疗方案。　　氟哌噻吨美利曲辛片(黛力新)：用于治疗抑郁症和焦虑症的经典品牌药物。　　在研Y-3注射剂：进一步丰富神经中枢管线。　　Zunveyl的引入将有效扩大康哲药业在神经中枢疾病治疗领域的产品覆盖，使其灵活利用专家网络及市场资源，为有需求的患者提供更优质和全面的治疗方案。　　阿尔茨海默病领域的未来方向　　1. 安全与疗效并重　　随着Zunveyl研发的推进，其对患者依从性的改善和更优的安全性展示了未来阿尔茨海默病药物的发展方向。通过减少副作用，让更多患者愿意并能够坚持治疗，将成为提高治疗效果的关键。　　2. 创新技术驱动新疗法　　康哲药业通过引进先进技术和国际合作，不断完善其神经系统疾病治疗产品线。基于Zunveyl的成功经验，未来或可进一步开发更多符合患者需求的改良型药物。　　结语　　Zunveyl的上市申请获批，不仅标志着阿尔茨海默病治疗领域的又一个重要突破，也显示了康哲药业在中枢神经系统疾病领域的战略定位正逐步实现。从改善患者用药安全性到满足实际需求，Zunveyl有望填补国内市场空白，为阿尔茨海默病患者提供更多希望。未来，期待Zunveyl凭借更优的临床体验，成为阿尔茨海默病用药市场的重要成员，推动疾病管理进入全新阶段。

　　2025年7月21日，北京科兴生物制品有限公司自主研发的倍尔来福®甲型乙型肝炎联合疫苗正式获得药品再注册批准。这款国内唯一上市的甲乙肝联合疫苗为公共卫生防控提供了创新选择，并在推动“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”目标中展现重要意义。　　倍尔来福®：国内首创甲乙肝联合疫苗　　倍尔来福®是科兴生物创新研发的甲乙肝联合疫苗，其使用了甲型肝炎病毒TZ84株接种人胚肺二倍体细胞2BS株，通过培养、纯化、灭活和铝剂吸附工艺制成，并与经铝剂吸附的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)相结合。　　双剂型全面覆盖人群　　儿童剂型：适用于1-15岁的婴幼儿和青少年，这部分人群通常接种甲乙肝疫苗需求较高。　　成人剂型：适用于16岁以上的青少年和成人，为更多高风险人群提供保护。　　这款疫苗不仅能够帮助机体建立针对甲型肝炎和乙型肝炎的免疫防线，还兼具提升抗体水平的表现，具有广泛适应性和显著效用。　　接种倍尔来福®的多重健康益处　　1. 显著提升抗体水平　　研究证实，完成甲肝和乙肝疫苗全程接种的个体通过追加一剂倍尔来福®作为加强疫苗，甲肝和乙肝的抗体均实现显著提升。此外，对于未接种过甲肝疫苗的人群，接种两剂倍尔来福®不仅可以建立甲肝的免疫防线，还能有效提高乙肝抗体水平。　　2. 公共健康重要意义　　甲型肝炎和乙型肝炎是全球范围内威胁人类健康的重要公共卫生问题。疫苗接种被认为是最经济有效的防控手段。倍尔来福®的双重保护功能符合世界卫生组织提出的**“2030年消除病毒性肝炎”**的全球目标，有助于减少病毒性肝炎的传播及相关疾病负担。　　应用场景与目标人群　　倍尔来福®在以下人群中具有重要应用前景：　　未接种甲乙肝疫苗的人群：可通过倍尔来福®建立双重免疫防线;　　需加强免疫的人群：已完成甲乙肝疫苗全程接种的个体，通过追加一剂有效增强抗体水平;　　公共卫生风险较高群体：如医护人员、疾病高发地区居民等，倍尔来福®有助于大范围免疫覆盖;　　无免疫力儿童与成人：有效保护易感人群，降低感染几率。　　科兴生物引领疫苗创新　　作为疫苗研发领域的重要力量，北京科兴生物制品有限公司长期致力于公共卫生领域的创新研发工作。倍尔来福®的再注册成功，是科兴生物在产品开发及战略布局上的重要成果，为疫苗领域的技术进步注入新动力。　　倍尔来福®不仅填补了国内甲乙肝联合疫苗的市场空白，还提升了科兴生物在病毒性疾病防控领域的影响力。　　展望未来　　倍尔来福®的焕新上市具有多重意义：　　保护人群健康：通过双重免疫功能，为甲乙肝高发风险人群提供切实有效的保护;　　支持全球公共卫生目标：加速实现“2030年消除病毒性肝炎”的世卫组织倡议;　　推动疫苗研发创新：展示科兴生物在疫苗研发上的技术实力和战略眼光。　　未来，随着倍尔来福®的广泛接种，其不仅有望为中国，更为全球范围的病毒性肝炎防控提供强有力支持，为提升公共健康水平作出积极贡献。

　　7月28日，阿斯利康宣布其PD-L1单抗药物Imfinzi(度伐利尤单抗)的新适应症补充生物制品许可申请(sBLA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)受理，并被纳入优先审评程序。同时，FDA预计将在2025年第四季度作出审批决定。一旦获批，Imfinzi联合标准化疗方案(FLOT化疗方案，即氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛)治疗，将成为胃癌领域第一个围手术期免疫治疗方案，开创新的治疗模式。　　胃癌治疗的重大突破：围手术期免疫疗法　　此次sBLA申请基于Imfinzi在III期MATTERHORN研究中所取得的积极成果，该研究是一项全球多中心随机双盲安慰剂对照试验，旨在评估度伐利尤单抗联合FLOT化疗方案对比安慰剂联合FLOT化疗方案治疗可手术切除的II期至IVA期胃癌和胃食管交界处癌症(GEJ)患者的疗效和安全性。　　研究主要结果　　MATTERHORN研究纳入总计948例患者，主要终点为无事件生存期(EFS)。试验结果显示：　　度伐利尤单抗组的EFS显著延长(尚未达到 vs 32.8个月，HR=0.71)，数据具有统计学和临床意义。　　1年EFS率更高：度伐利尤单抗组 78.2% vs 安慰剂组 74.0%。　　2年EFS率差异更显著：度伐利尤单抗组 67.4% vs 安慰剂组 58.5%。　　关键次要终点：总生存期(OS)　　虽然还未进行最终分析，度伐利尤单抗组在OS方面呈现有益趋势(HR=0.78)，显示出潜在的生存优势，后续评估将进一步确认这一终末点。　　安全性与手术完成率　　度伐利尤单抗与FLOT方案的安全性与每种药物既定特征一致。　　两个治疗组的患者手术完成率相似，且严重不良事件(≥3级)发生率相近，为临床使用提供了保障。　　胃癌：全球疾病负担显著且治疗需求迫切　　胃癌是全球第五大常见癌症，同时也是癌症死亡率第五大原因。尽管可切除胃癌患者通常通过联合手术和化疗实现治愈，但复发率仍然较高。数据显示：　　四分之一的胃癌患者在术后一年内发生疾病复发。　　四分之一的患者生存期不足两年。　　在五年内存活的患者不到一半。　　因此，围手术期治疗策略的优化是显著提高患者生存预后的重要环节，而度伐利尤单抗联合化疗的免疫治疗方案有望为胃癌治疗模式带来突破。　　胃癌患者群体显著增长：治疗需求不断攀升　　据统计预测：　　2024年，美国、欧盟及日本合计将有约43000名早期或局部晚期胃癌及胃食管交界部癌症患者接受药物治疗。　　2030年，这一数字预计将攀升至62000例。　　如此庞大的患者群体凸显了围手术期治疗创新的重要性，度伐利尤单抗的新适应症如获批，将填补胃癌治疗领域的部分空白，在全球范围内惠及越来越多的患者。　　意义深远：胃癌免疫疗法的开创性进展　　阿斯利康通过MATTERHORN研究，不仅展示了度伐利尤单抗在围手术期胃癌治疗中的显著疗效，还证明了免疫疗法可在早期和局部晚期胃癌患者中起到重要作用。作为胃癌围手术期首个免疫治疗方案，若成功获批，将为临床实践提供新的选择，同时也开辟了未来免疫治疗在其他可手术癌症领域应用的新方向。　　未来展望　　阿斯利康的度伐利尤单抗申报新适应症无疑是胃癌治疗领域的关键里程碑。随着全球胃癌患者数量的增加与治疗需求的升级，围手术期治疗继续朝着精准化与个性化方向发展。阿斯利康的创新努力不仅可能显著改善患者生存预后，还将推动胃癌治疗进入免疫疗法新纪元，为更多患者带来生存希望和生活质量的提升。