近日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械优先审批申请审核结果公示》(2025年第8号)。根据公示，共有2款医疗器械获准进入优先审批绿色通道，这两款产品分别是赛存(北京)生物科技有限公司研发的辅助生殖复苏液套装及Organon LLC开发的子宫负压产后止血球囊导管及附件。两款产品因其在解决临床急需问题和技术创新优化上的独特价值，获得了业内广泛关注。　　产品一：辅助生殖复苏液套装——填补国产冻存技术空白　　赛存生物的研发创新　　赛存(北京)生物科技有限公司是一家聚焦于生物样本冻存技术的创新型企业，专注于研发新一代安全型冻存液及其配套解决方案。通过开创独特的控冰冻存技术路线，赛存生物将无DMSO(无二甲基亚砜)、无血清、无动物源成分等特性融入其冻存液产品，为研究人员和生物医药企业提供精准、高效的样本保存解决方案。　　值得一提的是，该公司的控冰材料库可以针对细胞治疗、基因治疗、疫苗研发、辅助生殖、再生医学及畜牧育种等领域，提供定制化冻存服务。这次列入优先审批的辅助生殖复苏液套装在辅助生殖领域表现出诸多突出优势。　　产品优势　　高安全性：产品完全摒弃了传统冻存液中常用却存在毒性风险的DMSO，以及动物源性成分，降低了患者使用的安全隐患。　　提高成功率：针对卵母细胞与胚胎冻存/复苏中经常出现的DNA损伤、纺锤体破坏、成活率低等技术难题，研发了更加高效的解决方案，显著提升了复苏成功率。　　国产替代进口：凭借国际化标准开发的复苏液套装，填补了国内在该领域的技术空白，有望加速实现进口产品的广泛替代。　　通过这些技术优化，赛存生物的复苏液套装进一步推动了辅助生殖领域技术的国产化，可更好地服务于国内患者及医疗机构。　　产品二：子宫负压产后止血球囊导管及附件——解决产后大出血的潜在利器　　Organon LLC专注于女性健康　　Organon LLC是全球知名医疗健康公司Organon&Co.的子公司，自2021年从默沙东剥离上市以来，专注于女性健康、生物类似药及其他品牌药物的研发和全球推广。此次提交的子宫负压产后止血球囊导管及附件成为该公司在母婴医疗器械领域的一项重要布局。　　填补国内空白　　值得特别关注的是，这款子宫负压产后止血产品不仅属于临床急需设备，还在我国市场中尚无同类类别产品获批注册，填补了这一领域的空白。　　产品特点与价值　　适用于产后大出血：产后大出血是全球范围内导致产妇死亡的首要原因之一。该球囊导管通过负压原理快速止血，可有效减少对手术干预的需求，有助于保护产妇生命。　　临床急需：在当前医疗工具选择有限的情况下，该产品可显著提高院内抢救效率，弥补现有国内医疗设备在产后止血上的不足。　　国际先进技术：基于Organon LLC的技术平台开发，这款产品有望加速推进优质母婴医疗解决方案在国内的实施。　　优先审批绿色通道的意义　　国家药监局设立医疗器械优先审批绿色通道，旨在推动具有显著临床意义或技术创新价值的紧缺医疗器械快速上市。这次两款产品的入选充分体现了绿色通道在推动医疗创新、服务患者需求方面的重要作用：　　对于辅助生殖复苏液套装，其通过技术升级攻克了冻存难题，既解决了临床需求也提升了国内技术水平。　　对于子宫负压产后止血球囊导管及附件，则填补了国内在女性健康尤其是产后抢救设备领域的技术空白。　　未来展望：为患者和行业带来新希望　　这两款产品进入优先审批通道，展现了它们的重大临床意义和市场潜力。作为创新型产品，它们的上市有望在各自领域引领技术迭代和产业发展：　　辅助生殖领域：赛存生物的复苏液套装将为患者特别是辅助生殖治疗人群带来更安全、更可靠的选择。　　母婴健康护理：Organon LLC的止血球囊导管将推动院内急救体系的改进，为产后出血的抢救提供一项全新选择。　　优先审批绿色通道不仅是关乎患者安全与治疗的重要政策，也是推动国内外企业创新发展的有力保障。未来，相信将有更多高技术、高价值的医疗产品通过绿色通道快速进入市场，为行业和患者增添更多福祉。

　　胰岛素抵抗与神经退行性疾病之间的关联近年来受到广泛关注。相关研究表明，胰岛素信号通路受损可能影响大脑神经元对葡萄糖的摄取与利用，进而导致阿尔茨海默病(AD)相关病理机制的加速发生，包括淀粉样蛋白累积、tau蛋白的过度磷酸化以及氧化应激增加。在2025年欧洲神经病学协会(EAN)年会上，一项重要研究揭示了甘油三酯-葡萄糖指数(TyG)这一胰岛素抵抗评估指标能够有效预测AD患者认知能力的下降速度。　　TyG指数：一种简单的血液指标　　TyG指数是一种基于空腹血糖和空腹甘油三酯常规血检计算得出的指标，用于间接评估胰岛素抵抗程度。此项研究追踪了315名通过脑脊液检测确诊神经退行性疾病的患者，其中包括200名AD患者和115名其他神经退行性疾病患者，随访时间至少6个月。　　研究发现　　高TyG水平与认知能力逐年下降速度显著相关　　AD患者被分为TyG指数高、中、低三组。研究数据显示，高TyG患者每年简易精神状态(MMSE)评分下降超过2.5分的风险增加了300%以上，这明显高于中低TyG组患者。　　轻度认知障碍(MCI)患者的更快认知衰退　　在161名处于轻度认知障碍阶段的AD患者中，高TyG指数与三年内更快速的认知功能下降显著相关，风险比(HR)达到4.08。　　与MCI向痴呆转化的趋势相关　　研究观察到了TyG指数与MCI向痴呆临床转化率之间的相关性，尽管尚未达到统计学显著水平。　　在其他神经退行性疾病患者中无显著影响　　与AD组不同，在其他神经退行性疾病的患者中，TyG指数与疾病进展无明显关联。　　TyG与血脑屏障障碍的关联　　此前，该研究团队已在《阿尔茨海默病与痴呆》(Alzheimer's & Dementia)杂志发表了一项研究，证实TyG指数与血脑屏障障碍存在关联。　　机制分析　　胰岛素能够通过调控内皮细胞增殖和紧密连接蛋白的表达，维持血脑屏障的完整性和通透性。而胰岛素抵抗则可能削弱这种调节作用，诱发血脑屏障障碍，从而加速认知功能的下降。具体表现为：　　高TyG指数患者肝脏代谢紊乱加重，进一步影响血脑屏障的健康。　　血脑屏障障碍导致更多毒性物质(如淀粉样蛋白)渗入脑组织，加速神经退行性病变。　　遗传学与代谢的独立影响　　研究还探讨了遗传风险因子APOE4基因在血脑屏障中的作用。　　APOE4是血脑屏障障碍的已知启动因子，与AD的认知下降存在潜在因果关系。　　TyG与APOE4无显著相互作用，表明遗传与代谢分别通过不同的生理通路影响AD的认知功能。　　临床意义：预测认知能力下降的新工具　　这项研究表明，TyG指数有望成为阿尔茨海默病早期风险评估的有效工具，具有以下临床意义：　　预测认知下降速度　　高TyG水平患者更容易出现认知能力的快速衰退，可用于早期筛选高风险人群。　　制定干预策略　　基于TyG指数评估的认知衰退风险，患者可提前采取生活方式干预或药物治疗(如结合胰岛素敏感剂)。　　临床试验入组参考　　TyG指数可作为临床试验入组条件之一，协助筛选目标人群，提高试验效率及精度。　　与神经影像学标志物的联合应用　　研究团队正在探讨TyG指数与淀粉样蛋白PET成像、tau蛋白检测等生物标志物联合使用的潜力，进一步优化疾病预防与诊断体系。　　启示与展望：代谢指标加速认知研究转化　　这项研究不仅为阿尔茨海默病的发病机制提供了新的线索，也开辟了代谢相关指标在神经退行性疾病领域的应用前景。胰岛素抵抗作为潜在的病理因素，其与血脑屏障障碍、生物标志物之间的联系仍需更多深入研究。　　未来，TyG指数或可在以下方面发挥更大作用：　　早期诊断：通过标准化的TyG数值检测，为高风险人群提供更便捷的筛查手段;　　个人化治疗方案设计：结合遗传标志物与代谢数据，定制精准神经保护策略;　　公共健康政策：关注老年人群中的代谢健康问题，通过生活方式干预降低阿尔茨海默病的发生率。　　结语：认知下降的代谢“密码”　　EAN2025的这项研究进一步验证了胰岛素抵抗在阿尔茨海默病中的重要性，揭示了TyG指数作为预测认知下降的新工具的潜力。它的临床应用不仅能帮助医生更准确地制定诊治策略，也为解决AD这一全球性医疗难题提供了新的科学方向。

　　乙肝病毒(HBV)与肝癌之间的关系一直是医学界的重要研究课题。尽管HBV感染与肝癌的高风险直接关联被广泛接受，但其具体致病机制仍未完全明确。近日，哈佛医学院麻省总医院的研究团队在《Nature Communications》期刊发表了一项研究，揭示了一个全新的结论：HBV本身并不会直接导致肝炎或肝癌，但会显著增强环境致癌物(如二乙基亚硝胺，DEN)的促炎和促癌能力。　　这一全新的认知为解释HBV感染者为何大部分无症状、但部分会进展为肝癌提供了科学依据，也为HBV携带者的肝癌预防开辟了新的方向。　　HBV自身不致癌，但会加速致癌物作用　　研究团队通过构建HBV感染的小鼠模型，深入探索HBV与肝癌之间的关系。他们发现：　　单独的HBV感染不会引发肝癌　　HBV感染的小鼠在12个月观察期内未发生肝癌，且其血清ALT水平和肝脏炎症指标(如白细胞CD45计数)与正常对照小鼠无差异，说明单独HBV感染不会导致明显的肝损伤或炎症。　　HBV感染+致癌物增强肝癌进展　　当HBV感染小鼠接受致癌物DEN处理后，肝癌发展显著加快。这些小鼠不仅肝脏肿瘤负荷显著增加，生存时间也比单独接受DEN处理的对照小鼠更短，表明HBV增强了致癌物的促癌作用。　　由此推断，HBV自身并不直接致癌，其与肝癌的关系更多通过与环境致癌物(如DEN)的协同作用来实现。　　机制解析：IL-33是关键促癌因子　　研究将分析重点转向HBV+DEN组合诱发肝癌的机制，结果发现：　　IL-33表达显著上调　　在HBV+DEN组合处理的小鼠中，通过全肝RNA测序发现，肝炎相关基因显著上调，尤其是IL-33基因的表达水平大幅提高。IL-33的高水平进一步激活了调节性T细胞(Treg)，促使TGF-β和IL-10分泌增加，营造出一个促肿瘤微环境。　　HMGB1/TLR4/TBK1/IRF3信号通路激活　　进一步分析显示，HBV+DEN处理的小鼠中，HMGB1(损伤相关分子模式分子)和TLR4(受体激动剂)的表达水平均显著升高。这些变化通过下游的TBK1/IRF3通路，最终诱导IL-33的强烈表达。　　匹伐他汀的作用：抑制促炎信号通路　　根据研究，IL-33通路调控了HBV+DEN诱发肝癌的过程。研究团队联想到去年发表的一项发现：降脂药物匹伐他汀可以通过抑制甲羟戊酸(Mevalonate)通路，抑制TBK1/IRF3/IL-33信号，从而减轻慢性炎症。这一认识被用于本研究进行验证。　　实验结果显示：　　匹伐他汀显著降低了HBV+DEN处理小鼠的肿瘤负荷，抑制了促炎因子的释放;　　这表明匹伐他汀对HBV相关的肝癌具有潜在的预防或治疗作用。　　人体数据支持：他汀类药物或能降低肝癌风险　　为了进一步验证上述结果，研究团队分析了HBV感染者的真实数据和大规模队列数据库，得出一致结论：　　HBV感染者血清IL-33水平明显升高　　人体样本分析表明，其IL-33水平与HBsAg(乙型肝炎表面抗原)水平呈正相关，这进一步支持了IL-33在HBV相关肝炎中的重要作用。　　他汀类药物降低肝癌风险　　基于欧洲TriNetX数据库，研究发现：与接受不影响甲羟戊酸途径降脂药(如依折麦布)的患者相比，接受匹伐他汀治疗的HBV感染者患肝炎相关肝癌的风险显著减少。　　患肝炎风险降低27.3%;　　患肝癌风险降低42.3%。　　此外，匹伐他汀在其他流行病学研究中也展现了潜在的肝脏保护作用。例如：　　2023年德国研究：分析180万人数据发现，他汀使用者肝癌风险降低了74%;　　2024年韩国和哈佛联合研究：随访16501名慢性肝病患者，发现他汀使用者肝癌风险减少33%。　　为何大部分乙肝携带者无症状?　　值得注意的是，研究也部分解释了为何大多数HBV感染者并没有症状，甚至几十年后仍然无病变。　　HBV本身并不会直接导致炎症或肝癌，仅在与环境致癌物共同作用时才会形成恶性发展基础;　　在远离致癌物(如DEN、烟草、酒精)的情况下，HBV感染者发生肝癌的风险较低。　　实际意义：HBV感染者的肝癌预防新思路　　这项研究对HBV相关肝癌的预防和管理具有重要启示：　　控制环境致癌物暴露　　减少接触烟草、酒精等致癌物，以及食物中的亚硝胺等毒性成分，可降低HBV感染者肝癌发生风险。　　IL-33靶向治疗潜力　　IL-33在HBV+致癌物诱导肝癌中的核心作用为新药研发提供了明确方向，阻断其信号通路可能成为治疗的新策略。　　合理使用他汀　　匹伐他汀等降脂药物除了控制血脂外，在预防慢性炎症和肝癌方面也显示出潜力，是高风险人群的有益补充措施。　　总结　　哈佛研究团队的发现刷新了我们对HBV与肝癌关系的理解：HBV本身并不会直接导致肝癌，但能通过增强环境致癌物的作用来加速癌变进程。这项研究不仅揭示了HBV感染相关的肿瘤机制，还为肝癌的预防和治疗提供了新的方向。对于HBV感染者而言，科学管理生活方式，合理使用干预药物，或能有效降低患肝癌风险。

　　荔枝以甜美多汁被誉为夏日佳果，备受喜爱。然而，尽管荔枝味甜，其过量食用却可引发一种潜藏的健康风险——“荔枝病”，即低血糖症。这种因空腹或大量食用荔枝而引发的健康问题可能会从轻微不适发展为严重威胁，需要人们格外警惕。　　荔枝为何会导致低血糖?　　荔枝那么甜，为什么还会导致低血糖?医生解释，这与荔枝中的成分密切相关。　　果糖代谢延迟　　荔枝的甜味来源主要是果糖，果糖在体内被转化为葡萄糖后才能被人体利用。短时间内过量食用荔枝会导致果糖在血液中积聚，因转化酶不足而无法迅速转化为葡萄糖。果糖本身并不能为身体提供直接能量，而其高浓度会刺激胰岛素大量分泌，进而迅速降低血液中的葡萄糖水平，引发低血糖。　　未成熟荔枝的天然毒理成分　　未完全成熟的荔枝含有两种天然氨基酸——次甘氨酸A和亚甲基环丙基丙氨酸。这些成分会抑制脂肪酸氧化和糖异生(身体生成葡萄糖的过程)，使肝脏无法补充必要血糖。当人空腹或肝糖原储备不足时，血糖水平骤然下降，进而诱发低血糖。　　因此，医生建议：成人每天食用荔枝不要超过300克，最好在饭后半小时内食用，以降低风险。　　低血糖为何比高血糖更危险?　　相较于高血糖，低血糖危害巨大且无预警，可能随时发生。医学上定义低血糖为：　　健康人群血糖低于2.8毫摩尔/升;　　糖尿病患者血糖低于3.9毫摩尔/升。　　低血糖的潜在危害　　损伤心血管系统　　低血糖会导致交感神经兴奋，刺激儿茶酚胺大量分泌，进而引发心率加快、血压升高。心肌缺血、心律失常、甚至急性心肌梗死都是可能的后果。研究显示，严重低血糖会使心血管死亡率增加4倍。　　促进血栓形成　　在低血糖期间，血液中的血小板活性增强，凝血功能过度活跃，可能引发血管堵塞;而在血糖恢复过程中，再灌注会加重炎症反应，进一步损伤血管内皮，加大出现血栓的风险。　　损害大脑功能　　大脑对葡萄糖极为敏感，低血糖最快影响学习、记忆功能。尾状核、豆状核、海马体等区域受损后，可能引起认知能力下降和神经元死亡，长期低血糖甚至可能导致脑功能衰退。　　低血糖的多重诱因及表现　　低血糖不像高血糖那样有稳定的病程，其发病诱因广泛且表现多样，需深入了解。　　常见诱因　　饥饿或饮食不当　　空腹或长期控制饮食容易引发血糖迅速下降。部分人群在餐后也可能低血糖，主要见于糖尿病患者、胃肠手术患者等。　　饮酒过量　　酒精抑制肝脏糖异生，特别是空腹饮酒，容易引发严重低血糖。　　剧烈运动　　长期高强度运动后，血液中的葡萄糖水平可能显著下降，进而诱发低血糖。　　药物或保健品作用　　降糖药物(如胰岛素、口服降糖药)的剂量过大，或肝肾功能受损导致药物代谢障碍，均可能引起低血糖。　　症状表现　　典型症状：出现饥饿感、手抖、出冷汗、心慌、头晕等;　　隐匿症状：部分人群无明显早期症状，仅表现为头痛、记忆力差或嗜睡;　　严重情况：可能出现偏瘫、意识障碍甚至昏迷，部分表现类似精神病或癫痫。　　应对低血糖：“三个15”原则　　低血糖发生后必须快速补救，以改善症状并稳定血糖。遵循“三个15”原则可起到积极作用：　　第一个“15”　　当低血糖发生时，立即进食15克快速升糖的食物或饮品，如白糖、葡萄糖片、含糖饮料等。15分钟后重新测量血糖水平，若症状缓解且血糖值上升至4毫摩尔/升，可按正常时间进餐。　　第二个“15”　　若15分钟后血糖未恢复正常，则再进食15克碳水化合物，并等待15分钟后重新监测血糖。　　第三个“15”　　若三次处理后症状仍未缓解，并伴血糖低于3.9毫摩尔/升或症状加重，应立即前往医院就诊，避免出现更严重并发症。　　预防“荔枝病”：适量采食，警惕诱因　　远离“荔枝病”，日常生活中需注意以下几点：　　适量吃荔枝：成人每日建议不超过300克，空腹时避免食用。　　饮食均衡：避免单次摄入过多甜食，注意碳水化合物和蛋白质的摄入搭配。　　减少空腹饮酒：酒精会抑制糖异生，特别是在空腹状态下更易造成低血糖。　　运动适度：避免长时间剧烈运动后进食不足，保证充足食物补充。　　密切监控药物影响：糖尿病患者使用胰岛素或口服降糖药时，应科学调整剂量，避免过量导致低血糖。　　结语：警惕健康陷阱，科学享用美味　　荔枝固然美味，但千万不要因贪食而掉入“甜蜜陷阱”。适量进食、均衡饮食和昼夜规律作息是远离“荔枝病”和低血糖的关键。一旦低血糖发作，迅速采取应急措施，并及时就医。保持健康饮食习惯，才能真正安全享受舌尖上的甜蜜。

　　乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤之一。其中，激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者占比超过70%。近年来，以内分泌为基础的治疗方案，如他莫昔芬、芳香化酶抑制剂(AI)和氟维司群等，成为HR+/HER2-乳腺癌控制病情的关键手段。然而，传统疗法在面对耐药性和给药方式不便等问题时，逐渐暴露出局限性。　　在这一背景下，新一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)凭借其创新机制和口服便捷优势，正成为HR+/HER2-乳腺癌治疗领域的新生力量。该疗法有望解决现有疗法中的瓶颈，并重塑HR+/HER2-乳腺癌治疗格局。　　新一代口服SERD：未来可期　　根据IARC 2020年数据显示，乳腺癌每年新增病例约230万，占所有癌症病例的11.7%。其中，中国在2020年新增乳腺癌病例41万例，预计到2040年这一数字将达到48万。针对HR+/HER2-这一最常见的乳腺癌亚型，内分泌治疗已成为治疗基石。　　乳腺癌标志性靶点及现有疗法　　治疗原理：ER(雌激素受体)是HR+/HER2-乳腺癌的核心靶点，通过阻断ER信号通路，可抑制肿瘤细胞生长。　　现有治疗手段：　　SERM(选择性雌激素受体调节剂)：如他莫昔芬，通过竞争性与ER结合以抑制细胞增殖;　　AI(芳香化酶抑制剂)：如来曲唑，通过阻断雌激素生成减少ER信号;　　SERD(选择性雌激素受体降解剂)：代表药物为氟维司群，可降解并失活ER。　　氟维司群于2002年由阿斯利康开发并获批上市，是首个SERD类药物，其独特的双重机制(既抑制ER功能又诱导其降解)使其长期主导市场。然而，氟维司群仍存在一定缺陷，如生物利用度低、需通过肌肉注射给药以及耐药性逐渐显现。　　随着耐药问题的暴露，传统内分泌治疗逐渐遇到瓶颈。约45%的HR阳性转移性乳腺癌患者存在ESR1基因突变，这一突变与半数耐药病例直接相关。而新一代口服SERD的问世，则有望成为对抗这一难题的新武器。　　全球药企竞逐口服SERD赛道　　艾拉司群(Elacestrant)：全球首款获批的口服SERD　　作为范例的艾拉司群，由Radius Health与Menarini联合开发，于2023年获得FDA和EMA批准，用于治疗HR+/HER2-乳腺癌患者，特别是经≥1次内分泌治疗伴有ESR1突变患者。EMERALD III期试验显示，与传统治疗相比，艾拉司群显著延长患者无进展生存期(PFS)，12个月PFS提升至22.3%(对照组9.4%)。目前，该药已被纳入新版NCCN指南，中国的III期临床试验也正在推进中。　　阿斯利康Camizestrant：下一代联合治疗亮点　　在2025年ASCO年会上，阿斯利康的Camizestrant联合CDK4/6抑制剂治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期(SERENA-6研究)结果引发关注。数据显示，该联合疗法将疾病进展或死亡风险降低56%，并在多亚组中表现出一致的获益趋势。目前，该药还在探索早期乳腺癌的辅助治疗应用。　　礼来Imlunestrant：脑渗透优势突出的候选药物　　Imlunestrant通过III期EMBER-3试验验证了其在不同ESR1状态患者中的疗效。该药物既可单药应用(PFS达5.5个月)，也可联合CDK4/6抑制剂显著提高疗效(联合PFS为9.4个月)，体现出其全面抗肿瘤能力。　　罗氏Giredestrant：疗效有待进一步突破　　虽然罗氏的Giredestrant在II期研究显示PFS数据与对照组差距不大，但其在多数亚组患者中展现出稳定趋势，尤其是ESR1突变患者中收益显著，仍被认为是一款值得继续深挖潜力的药物。　　国产药企迎头赶上：口服SERD的中国突破　　面对激烈的国际竞争，中国药企也在口服SERD研发中逐渐冒头，部分产品已进入全球领先梯队，展现出本土创新的实力。　　恒瑞医药HRS-8080　　HRS-8080是恒瑞医药开发的口服SERD，正进行与市场现有疗法的头对头对比研究。目标群体为晚期或转移性乳腺癌患者，研发进程横跨多个国内临床中心。　　益方生物Taragarestrant D−0502这款药物在Ib期研究中表现出良好的安全性和疗效，特别是在ESR1突变患者中，中位PFS高达10.1个月。目前，D-0502的III期注册标志着国产SERD药物逐渐迈入全球化竞争。　　先声再明SIM0270　　先声药业的SIM0270展现了独特优势，包括穿透血脑屏障的潜力，以及ESR1突变模型中的优秀疗效。与依维莫司联合使用时，SIM0270的抗肿瘤能力进一步提升。在最新的数据跟踪中，该药物实现了稳定的疾病控制，市场前景广阔。　　结语：乳腺癌治疗的蓝图仍在绘制　　根据弗若斯特沙利文的预测，全球SERD市场规模将在2024年达到18亿美元，到2030年进一步增至66亿美元。中国市场增长势头尤为迅猛，预计同年市场规模将突破83亿元。　　尽管口服SERD展现了强大的治疗潜力和市场空间，该领域仍面临耐药性和长期安全性的挑战。未来，随着更多临床研究的开展和新药的陆续获批，HR+/HER2-乳腺癌的治疗格局将被进一步改写。新一代口服SERD药物或将成为内分泌治疗发展的下一个里程碑，为患者带来更高质量的生存时期。

　　近日，华中科技大学梅恒教授团队在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)上发表了一项关键性研究，首次展示了体内CAR-T(In vivo CAR-T)疗法在复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)中的临床成功案例。这项研究不仅标志着体内CAR-T技术从理论概念到临床验证的重大飞跃，也为未来CAR-T治疗铺设了一条全新路径。　　背景：突破传统CAR-T瓶颈　　CAR-T细胞疗法因其在血液肿瘤中的瞩目疗效而备受关注。但现有自体CAR-T技术存在一系列限制：制造流程复杂、周期漫长、存储和运输要求高、成本昂贵等，不仅给患者就医带来不便，也限制了其应用推广。　　相比之下，体内CAR-T(In vivo CAR-T)疗法通过将CAR转基因直接递送至内源性T细胞，在体内直接重编程产生CAR-T细胞。这种“即用型”治疗方式无需外周血细胞采集、体外扩增及淋巴细胞清除，大幅简化了治疗全过程，能够显著降低成本和时间，为患者争取更多抢救机会。　　但即便如此，目前针对In vivo CAR-T的临床研究仍极少报道，绝大部分验证停留在临床前阶段。　　研究亮点：ESO-T01在多发性骨髓瘤中的临床应用　　华中科技大学团队在此次研究中使用了一款基于慢病毒载体的体内CAR-T产品——ESO-T01。这是由EsoBiotec(阿斯利康子公司)和普瑞金联合开发的药物，其设计特点包括：　　精准靶向：以抗TCR纳米抗体实现T细胞特异性靶向，避免脱靶风险;　　免疫屏蔽性：表达CD47蛋白，以减少单核吞噬系统清除;　　低免疫原性：敲除MHC-I基因，从而显著降低免疫反应。　　ESO-T01的核心靶点是B细胞成熟抗原(BCMA)，这也是目前多发性骨髓瘤CAR-T疗法开发的主要方向之一。　　临床试验设计与初步结果　　招募情况　　研究团队在2024年11月至2025年1月间招募了4例经过多线治疗无效、病情进展的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这些患者病情均较为复杂，比如五药耐药、多部位髓外病变及BCMA-GPRC5D CAR-T治疗失败病例等。　　治疗方案　　患者接受了一次静脉输注ESO-T01，无需单个核细胞采集和淋巴细胞清除处理，输注剂量为2.0×10⁸转导单位。　　安全性与耐受性　　输注后，所有患者在第一天内出现短暂的急性炎症反应，包括发冷、低血压和发热。这些症状通过地塞米松或对症治疗后迅速缓解。　　在28天内，部分患者出现3至4级血细胞减少，但大多数在后续随访中恢复到基线水平。　　值得注意的是，患者4因脑脊液中肿瘤负荷高，出现轻度免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，经糖皮质激素治疗后症状完全缓解。　　疗效分析　　截至2025年4月的随访数据显示：　　完全缓解(sCR)：患者1和患者2分别在2个月和28天时达到严格完全缓解，髓内及髓外病灶完全消失。　　部分缓解(PR)：患者3和患者4的肿瘤病灶缩小，且骨髓微小残留病灶转阴，血清蛋白电泳及游离轻链浓度明显改善。　　CAR-T细胞在输注后第4-8天开始在外周血中被检测到，并在10-17天达到扩增峰值。同时，骨髓、肿瘤组织和脑脊液中也检出CAR-T细胞，并伴随肿瘤微环境中T细胞浸润增加。　　意义与展望　　当前，有关In vivo CAR-T的报道多集中于临床前研究，这是首次将其应用于多发性骨髓瘤的临床试验报告。《柳叶刀》的这一研究标志着体内CAR-T技术迈出了重要一步，同时展现出以下潜力：　　治疗效率提升：跳过外周血单采及淋巴清除环节，大幅缩短治疗耗时;　　患者可及性提高：以更简化方式覆盖更广泛患者人群;　　技术优化参考：提供有关慢病毒载体安全性、耐受性及剂量设定关键数据。　　至今为止，ESO-T01显示出安全且有效的治疗前景，但研究团队也强调了后续需探索更高剂量范围、长期随访其潜在脱靶与致瘤性风险。　　结语：打开CAR-T治疗新纪元　　华中科技大学团队的研究为In vivo CAR-T细胞疗法的发展提供了重要临床证据。这不仅是多发性骨髓瘤治疗领域的一次技术飞跃，也是现代细胞疗法未来方向的重要启示。　　在全球范围内，CAR-T疗法正以迅猛速度扩展，从复杂细胞制备到标准化、现货型治疗的转变，In vivo CAR-T疗法无疑将引领此变革潮流，造福更广泛患者群体。而ESO-T01项目的成功，也有望助力推动这一新型疗法进一步普及并造福全球患者。

　　近日，东诚药业旗下全资子公司东诚北方收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。由东诚北方生产的注射用氢化可的松琥珀酸钠正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，这一突破不仅展现了公司研发实力，也为未来药品市场竞争打下坚实基础。　　关于注射用氢化可的松琥珀酸钠　　注射用氢化可的松琥珀酸钠是一种肾上腺皮质激素类药物，其有效成分为氢化可的松的盐类衍生物，能够有效发挥抗炎、抗过敏以及免疫抑制作用。它在临床上的主要适应症包括：　　急救药物：用于中毒性感染、过敏性休克等危急情况下;　　内分泌疾病：治疗严重的肾上腺皮质功能减退症;　　结缔组织病：如系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病;　　呼吸系统疾病：缓解严重的支气管哮喘等过敏性病症;　　移植术后管理：预防及治疗移植物急性排斥反应。　　该药品已被列入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》甲类品种名单，广泛用于临床急救和多种重症治疗领域，进一步彰显其医学价值和市场潜力。　　仿制药一致性评价的重要意义　　仿制药一致性评价旨在确保仿制药的质量、疗效与原研药的一致性。这一评价是提升药品质量、规范市场竞争的重要手段，对促进国内药企实现国际化标准具有非凡价值。东诚北方此次通过一致性评价，不仅有助于增强其药品市场认可度，同时为后续产品的研发提供了宝贵经验。　　具体优势　　市场准入：通过一致性评价的药物可优先进入医院采购目录，为扩大市场份额创造了便利条件。　　医保覆盖：仿制药的质量提升利于纳入医保支付体系，降低患者用药成本。　　研发助力：此次成功为公司后续药品开展一致性评价积累经验，推动制剂业务的进一步发展。　　助力东诚药业品牌打造　　注射用氢化可的松琥珀酸钠通过质量和疗效一致性评价，不仅巩固了东诚药业制剂领域的优势，更是企业持续开拓创新的重要一步。东诚药业表示，公司将以此为契机，不断优化药品质量、扩展产品线，为患者提供更加优质、稳定的治疗选择。　　未来，东诚药业在推动国内药品质量标准化的同时，也计划逐步迈向国际市场，打造全球化知名品牌。这次一致性评价的成功为集团制药业务的可持续发展奠定了坚实基础，也为市场带来了高质量的用药新选择。

　　近年来，全球生物药研发正迎来爆发式增长，PD-1、双抗、ADC等旋即登场，产业竞争愈发激烈。然而，当一些Biotech公司进入临床III期、迈向商业化门槛时，疑问也随之浮现：如何以高效、合规的方式实现大规模生产，完成从研发到商业化落地的完整闭环?尤其在复杂制剂逐渐成为竞争核心的趋势下，Biotech不再仅仅需要“代工方”，更急需协作伙伴，从技术到执行全方位赋能。　　维昇药业便是这一新格局下的代表企业。作为专注于内分泌治疗的Biotech公司，维昇药业以创新驱动，目前已有三款产品推进本地化及商业化：长效生长激素隆培促生长素即将在中国上市，针对甲状旁腺功能减退症的帕罗培特立帕肽以及治疗儿童软骨发育不全的那韦培肽也即将完成国内临床路径。尤其是隆培促生长素，这款新型长效生长激素采用了复杂的TransCon(暂时连接)技术，其中国生产落地不仅体现了维昇药业在复杂制剂领域的战略布局，更意味着中国市场将迎来与国际接轨的长效生长激素产品。　　在这一过程中，维昇药业与药明生物形成的合作模式，为行业提供了新型协同创新的落地样本：从海外引入管线，到本地化规模生产;从工艺转移到制剂研发适配——这一路径不止是一种“服务关系”，更是整合彼此能力的“共创实践”。　　系统协作：赋能复杂制剂的本地化落地　　维昇药业与药明生物的合作，超越了简单的“服务与被服务”模式，而是在技术、质量、响应速度与文化契合上实现了深度协同。　　多维度协同：从技术严谨到交付确定　　隆培促生长素是一款基于复杂结构设计的长效生长激素。对于维昇药业而言，其本地化生产必须满足两个关键目标：技术严谨性与交付确定性。与普通外包生产不同，这种高标准要求药明生物能够为项目提供从工艺优化到全套质量方案支持。　　药明生物的成熟系统能力为项目提供了全流程保障：　　国际合规经验：药明生物具备深厚的工艺开发积淀，并已通过FDA、EMA等国际机构的多项审查。　　端到端解决方案：从原液到制剂，从工艺优化到数据验证，药明生物为维昇药业量身打造了全套解决方案。　　高效响应机制：无论何种技术或生产问题，药明生物始终快速响应，确保项目每个环节都能够“任务同步”。　　复杂制剂创新：国产首条双腔冻干生产线落地　　在双方合作中，一个技术亮点是国内首条双腔冻干制剂生产线的落地。传统冻干制剂通常需分开储存药物粉末和复溶剂，不但操作复杂，还存在污染风险。而双腔技术通过将药物与复溶剂分离存储在同一密闭容器内，在使用时自动完成复溶，大幅提升了便利性、安全性和精度。药明生物凭借这一技术抢先实现了差异化生产能力布局。　　据药明生物透露，这一平台未来还将对其他国际制剂客户开放，形成更广泛的技术共享与生态集聚效应。　　成都生产基地：实现长效激素本土化生产的核心标杆　　在推动隆培促生长素本地化项目的过程中，药明生物成都微生物商业化生产基地成为关键节点。该基地规划面积达95,000平方米，不仅为隆培促生长素量产提供支持，更布局了覆盖多肽、酶、质粒DNA等多种产品的商业化能力。　　能力与规模扩展　　先进制造能力：规划中包含15,000升发酵罐，原液年产能预计为80-110批次，未来可扩展至60,000升的发酵规模。　　制剂产能升级：双腔冻干制剂年产能将超过1,000万支，此外规划有西林瓶生产线，满足不同客户需求。　　药明生物正通过项目驱动生态构建，力图补足国内复杂制剂一体化生产的“短板”，形成从流程建立到质量保障的全链条能力。　　合作成果与市场前景　　根据弗若斯特沙利文数据，中国已成为全球最大的人生长激素市场，占全球市场的34%。预计到2030年，中国市场规模将从2023年的116亿元增长至286亿元，年均复合增长率达13.7%。隆培促生长素的引进与本地化量产，为加速市场格局演进注入了新动能。　　维昇药业首席执行官卢安邦坦言：“如果今天让我们重新选择合作伙伴，我们仍然会选择药明生物。”其背后逻辑非常明确——技术、质量、团队务实性及愿意多走一步的责任感，正是维昇看重的合作伙伴特质。　　CRDMO模式的产业价值　　药明生物的这场合作实践，也标志着CRDMO(合同研发与生产服务)模式从传统外包走向深度整合。过去，CDMO被视为执行交付的外包单位，而现在，它正演变为Biotech战略体系的重要构成部分。　　在维昇药业的案例中，药明生物通过共享时间线、技术路径甚至专业化团队接口，帮助客户从“爆款型项目”向系统化能力跃迁。正如其首席技术官Sherry Gu所言：“我们的质量体系能够通过多个国际顶级机构的严格审查，因为每一个环节都体现了精细化与创新精神。”　　结语：创造协作优势，共创产业未来　　随着中国生物药产业步入“以质取胜”的新阶段，新兴Biotech倾向于集中资源专注研发，而将制剂与质量体系能力外包给信赖的合作伙伴。维昇药业与药明生物的合作，正是Biotech通过CRDMO模式解决高质量生产需求的成功验证。　　未来几年，CRDMO将继续作为创新药企能力体系的重要补充，助力行业实现效率与创新的双重突破。而隆培促生长素本地化生产的实践，正为这种协作模式提供了一个优秀的参考样本。

　　2025年7月3日，先声药业集团(2096.HK)旗下子公司先声再明宣布，其自主研发的新一代VEGF靶向抗体药物恩泽舒®(苏维西塔单抗)已获国家药监局批准上市(批准文号：国药准字S20250037，批准时间：2025年6月30日)。这是我国首款针对铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法，适用于联合化疗治疗含铂药物治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌患者，填补了我国在此类疾病靶向治疗领域的空白。继2025年达利雷生获批后，苏维西塔单抗成为先声再明当年获批的第二款创新药。　　突破性疗效：开创铂耐药卵巢癌治疗新格局　　苏维西塔单抗的上市基于全球首个证实其对铂耐药卵巢癌患者具有显著总生存期(OS)获益的Ⅲ期临床研究(SCORES)。由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头的这项研究，纳入了421例铂耐药患者，其中约50%的患者曾接受抗VEGF药物或PARP抑制剂治疗。研究结果首次在2024年ASCO年会公布，并在2025年ASCO年会上续报，其主要成果包括：　　显著延长生存期：研究显示苏维西塔单抗将中位无进展生存期(PFS)从2.73个月延长至5.49个月，显著降低疾病进展风险(HR=0.46, P<0.0001)。总生存期(OS)分析中，死亡风险降低了23%(HR=0.77，P=0.0304)。　　全人群获益：无论患者的治疗线数、无铂间期长短，或是否接受过抗血管生成治疗，均能从苏维西塔单抗中获益。　　安全性良好：不良事件与对照组相当，未观察到5级药物相关不良反应。　　吴令英教授在研究报告中指出，此次研究首次证实了血管靶向药物对铂耐药卵巢癌患者总生存的显著获益，苏维西塔单抗的获批上市填补了铂耐药领域的治疗空白，有望成为中国卵巢癌治疗的重要转折点。　　独特优势：差异化定位推动市场突破　　卵巢癌是我国妇科恶性肿瘤中病死率最高的癌种之一。据国家癌症中心统计，仅2024年全国卵巢癌新发病例就高达6.11万，死亡数达3.26万。由于铂耐药复发患者预后极差且现有治疗手段有限，苏维西塔单抗的上市标志着国内进入以靶向治疗为核心的新时代。　　苏维西塔单抗作为一款重组人源化抗VEGF单克隆抗体，具备精准靶向VEGF通路的能力。研究表明，其抑制血管生成与控制肿瘤生长的效果明显优于贝伐珠单抗(一款国际通用的VEGF靶向药物)。此外，苏维西塔单抗的标准剂量为每两周1.5 mg/kg，用药量仅为贝伐珠单抗的1/7，极大提高了安全性和患者接受度。　　先声再明：从研发到供应链全覆盖，快速扩展市场　　苏维西塔单抗的成功获批离不开先声再明强大的研发和生产能力。早在药物开发初期，先声再明便基于自有技术平台完成了细胞株筛选及临床研究，随后其南京抗体工厂以年产600万支的产能为苏维西塔单抗的商业化生产奠定基石。结合覆盖全国3000多家医院的营销网络，苏维西塔单抗得以快速实现全国范围的充足供应。　　在商业策略上，苏维西塔单抗大概率将在上市首年进入医保名单，进一步降低患者支付负担，为中国铂耐药卵巢癌患者提供全新治疗选择的同时，也为公司占领增量市场奠定坚实基础。　　创新转型成果显现：先声药业展现"中国速度"　　苏维西塔单抗的成功上市，是先声药业近年来高强度研发投入结出的又一硕果。截至2024年底，先声药业创新药收入占比已经超过74%，公司在过去五年内实现8款创新药获批。截至2025年，先声累计上市创新药品达到10款，其创新转型策略初显成效。　　展望未来　　作为中国首款覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法，苏维西塔单抗的获批不仅为难治性患者带来了新的治疗希望，同时也进一步助推中国生物药进入国际化竞争格局。未来，随着更多临床数据积累及国际市场布局的推进，苏维西塔单抗有望成为铂耐药卵巢癌治疗的全球新标准，为患者带来更长的生存期和更高的生活质量。

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准金赛药业自主开发的1类创新药——伏欣奇拜单抗(金蓓欣)上市。这款药物适用于成人痛风性关节炎急性发作患者，尤其是对非甾体抗炎药(NSAIDs)及秋水仙碱禁忌、不耐受或效果欠佳，以及不适合反复使用激素的患者。凭借“起效迅速、长期控制、安全性强”的特点，伏欣奇拜单抗的上市填补了国内痛风治疗领域的空白，或将成为中国免疫疾病药物市场的标志性产品。　　痛风挑战：高复发率和严重健康风险　　痛风被称为“疼痛之王”，是一种发病率逐年攀升且趋于年轻化的代谢性疾病。据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》统计，中国高尿酸血症患者超过1.77亿人，痛风性关节炎(GA)患者已超过1466万人，仅次于糖尿病，成为第二大代谢相关疾病。即便传统疗法广泛应用，但接近一半患者仍未能有效缓解疼痛等症状，高达60%的患者在一年内出现复发。　　在降尿酸治疗的3-6个月期间，12%-61%的痛风患者面临复发风险，持续复发不仅降低了患者治疗的依从性，还可能导致尿酸控制效果恶化，形成恶性循环。持续发作还会累及心、肾等重要器官，进一步增加健康隐患。研究表明，反复发作的痛风患者在60天内发生心梗或卒中的风险提升89%，静脉血栓风险也暴增至131%。此外，痛风患者慢性肾病(CKD)的风险增加至4.61倍，并在合并CKD时演变为终末期肾病的几率上升57%。　　创新突破：IL-1β靶向疗法显著降低复发风险　　痛风发作的核心机制在于尿酸盐结晶激活巨噬细胞的NLRP3炎症小体，释放大量的炎性因子IL-1β，从而引发严重的炎症反应。因此，针对IL-1β的靶向抑制成为痛风治疗的新方向，而伏欣奇拜单抗正是通过这一机制实现疗效。　　临床数据显示，伏欣奇拜单抗单次用药后即可快速起效，其镇痛效果在6至72小时内可与激素相媲美。在一项为期6个月的研究中，伏欣奇拜单抗将痛风复发风险降低高达87%，且未发现与用药相关的严重不良反应。　　临床试验：显著疗效与安全性兼顾　　伏欣奇拜单抗的获批是基于多中心、随机、双盲对照Ⅲ期试验。试验共纳入313名急性痛风患者，主要研究结果包括：　　主要终点：72小时内疼痛评分(VAS分)表明，伏欣奇拜单抗疗效与复方倍他米松组相当，达到非劣效标准。　　首次复发风险：在12周内，伏欣奇拜单抗组的首次复发中位时间尚未达到，而对照组为45天，其复发风险降低了90%。　　次要终点：在24周内，伏欣奇拜单抗组较对照组复发风险进一步减少87%，85.3%的患者未出现复发，创下同类药物的新纪录。　　安全性方面：伏欣奇拜单抗不良事件的发生率控制在51.0%，与对照组无明显差异，但未观察到治疗相关的严重不良事件，显示较高的安全性。　　临床意义：开创国内痛风治疗新纪元　　伏欣奇拜单抗的上市极大地拓展了痛风的治疗选择，为长期受痛风复发困扰的患者带来了希望。该药物针对炎症反应的关键驱动因子IL-1β，从根本上阻断炎症级联反应，既能快速缓解症状，又可显著降低长期复发风险，兼顾起效速度与安全性。　　市场前景与潜力　　预计到2030年，中国痛风药物市场规模将达到108亿元。伏欣奇拜单抗作为国内首个IL-1β单抗，不仅在痛风领域具有“Best-in-class”潜质，还展现了潜在的多适应症拓展空间，如全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、结缔组织病相关间质性肺病(CTD-ILD)和子宫内膜异位症(EM)等。　　后续展望　　金赛药业表示，将持续推动IL-1β单抗在多种适应症中的研究，同时进一步优化生产和供应链，以保障广大患者能够快速用药。伏欣奇拜单抗的成功上市不仅展示了中国企业在生物医药领域的创新能力，也为全球医药市场注入更多竞争力。　　未来，随着更多临床数据的积累，伏欣奇拜单抗有望成为痛风治疗领域的一项革命性突破，为众多患者的健康和生活质量提供切实的改善。