近日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了中科益安医疗科技(北京)股份有限公司的一款创新医疗器械——雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统的注册申请。这标志着又一款国产心血管领域的创新产品成功获得上市批准，也意味着中国医疗器械行业的技术水平和市场竞争力进一步提升。　　中科益安：十年耕耘，技术创新不断　　成立于2010年的中科益安，始终专注于高性能医用植/介入材料及医疗器械的研发。公司多年来与中国科学院金属研究所、首都医科大学安贞医院及复旦大学附属中山医院的心内科团队深入合作，力求推动心血管介入领域的技术创新。　　此次获批的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统，是中科益安的重要研发成果。该产品在2022年5月正式进入创新通道，经过严格的临床测试和审查，最终获得NMPA批准。这款支架系统采用了高氮无镍不锈钢材料，具有良好的生物相容性，解决了传统镍支架可能引发过敏、炎症甚至血栓等风险。　　雷帕霉素药物洗脱支架系统：创新技术引领心血管治疗　　雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统由药物涂层的支架和快速交换型球囊扩张导管组成，采用了一种有效的mTOR抑制剂——雷帕霉素，与生物可降解聚合物PLGA共同作用，帮助减少再狭窄的发生。这一新型支架系统不仅提高了治疗效果，也大幅提升了患者的治疗依从性。　　与传统镍基支架相比，该支架采用高氮无镍不锈钢材料，避免了镍过敏反应及血栓形成的风险。此举使得产品的安全性得到了有效提升，也为心血管患者提供了更为安全、先进的治疗选择。　　心血管介入治疗需求激增，市场前景广阔　　随着人口老龄化的加剧，心血管疾病的发病率逐年上升，心血管介入治疗的需求也不断攀升。根据2021年数据，中国经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术数量已经突破116万例，年复合增速达到11.5%。尤其是在冠状动脉支架置入术中，药物洗脱支架的使用已成为行业推荐的标准。　　目前，中国市场已上市超过30款冠状动脉支架系统，其中药物洗脱支架占据了绝大多数市场份额。随着国产创新器械的崛起，越来越多的国内企业正在不断突破技术瓶颈，抢占市场份额，改变传统外资品牌主导的局面。　　国产替代加速，未来可期　　随着集采政策的实施和国产医疗器械技术的进步，国内企业在心血管支架领域的竞争力逐渐提升。微创医疗、乐普医疗、赛诺医疗等公司推出的创新产品，逐步填补了传统支架的技术空白，满足了市场的多样化需求。　　根据市场研究，2022年中国药物洗脱支架行业的市场规模已达到217.7亿元，预计这一市场将继续增长。在这一趋势下，本土创新医疗器械企业的崛起，标志着中国在全球医疗器械市场中正逐步发挥更加重要的角色。　　结语　　中科益安雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统的获批，不仅是国产医疗器械的一次重要突破，也预示着中国在心血管治疗领域的技术进步。随着更多创新产品的推出，未来中国医疗器械行业将有望在全球市场中占据一席之地，带来更多针对心血管疾病的有效治疗方案。

　　近日，强生向FDA递交了其全球首款口服IL-23受体拮抗剂Icotrokinra(JNJ-2113)的上市申请。这款新药旨在为中重度斑块状银屑病患者提供一种新的治疗选择，标志着患者有望告别频繁的注射疗法。这一突破性药物不仅有助于提升患者的治疗依从性，更被认为是强生在自免领域的重大战略举措，意图挑战目前在自免治疗领域处于领先地位的艾伯维(AbbVie)。　　口服药物突破技术瓶颈　　在医药研发领域，口服多肽药物曾被认为是难以攻克的技术难题。然而，Icotrokinra的成功开发，无疑打破了这一传统认知，展示了强生在技术创新上的领先地位。这款药物在三期临床试验中展现了令人瞩目的疗效，特别是在头皮和生殖器等传统难治部位上效果显著。与以往依赖注射的治疗方式不同，Icotrokinra作为口服药物，将为患者提供更加便捷的治疗体验。　　挑战艾伯维的市场领导地位　　艾伯维目前凭借IL-23单抗Skyrizi和JAK抑制剂Rinvoq在全球自免治疗市场上占据领先地位。2024年，其自免业务收入接近1300亿元人民币，稳坐全球自免领域的“头把交椅”。相对而言，强生的自免王牌药物Stelara(乌司奴单抗)正面临专利到期的挑战，急需寻找新的增长点。因此，Icotrokinra的上市，不仅可能成为强生的“新现金牛”，也可能颠覆当前的市场格局，重塑银屑病的治疗方案。　　跨适应症拓展潜力巨大　　Icotrokinra的潜力远不止于治疗银屑病。在IIb期研究中，这款药物在溃疡性结肠炎的治疗中也表现出了初步的疗效。若其能成功拓展适应症，将为强生带来更加广泛的市场空间，为公司未来发展提供新的动力。　　中国力量助力创新药研发　　值得注意的是，Icotrokinra的开发过程中，中国企业也扮演了重要角色。药明康德作为共同开发方，深度参与了这一全球创新药的研发进程。此举不仅展示了中国在全球医药研发外包领域的竞争力，也意味着本土企业正在逐步向全球创新生态中的核心角色迈进。然而，如何在中国实现真正的源头创新并将其转化为市场价值，仍然是整个行业亟待解决的问题。　　总结　　随着Icotrokinra的上市申请提交，强生显然在自免领域的布局愈加明确。这款创新药的上市不仅可能重新定义银屑病的治疗方案，也将对全球自免市场产生深远影响。与此同时，中国企业在全球医药研发中的参与度和影响力也日益增强，未来将如何进一步发展，值得我们持续关注。

　　近日，国家药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴旗下1类创新药TQC2731注射液正式启动一项新的Ⅲ期临床试验，主要用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。作为国内TSLP单抗研发的一支领军黑马，TQC2731在多个适应症的临床开发中保持领先，其疗法不仅覆盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和特应性皮炎，还涉足国际临床试验，彰显了其多元化的开发潜力。　　CRSwNP患者亟需创新疗法　　慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)是一种影响显著但治疗选择有限的慢性炎性疾病。普通人群中该病发病率约为2%-4%，而在重度哮喘患者中，这一比例高达50%。CRSwNP不仅严重降低患者生活质量，同时给社会经济带来沉重负担。　　传统疗法如鼻用糖皮质激素或内镜鼻窦手术存在一定局限性，长期激素使用可能引发副作用，而手术复发率较高，令大约40%患者面临长期治疗无效的困境。在此背景下，临床急需高效且安全的创新生物制剂。　　TQC2731：开创TSLP靶点治疗新篇章　　TQC2731是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的人源化单克隆抗体，TSLP被视为慢性气道炎症治疗的潜力靶点。这种由气道上皮细胞分泌的“警报素”在气道炎症及其长期持续中起着重要作用，旨在阻断TSLP信号通路，通过抑制炎症级联反应来缓解病症。　　作为全球呼吸疾病领域的标志性靶点，TSLP单抗的市场潜力预计超过百亿美元。　　全球化布局：国产TSLP单抗迈向国际市场　　2017年，正大天晴与博奥信合作，获得TQC2731在大中华区的开发及商业化权利。2024年，正大天晴宣布携手Aclaris Therapeutics, Inc. 推进TQC2731的全球化战略，进军海外市场。值得关注的是，TQC2731作为国内首款进入Ⅲ期临床的国产TSLP抗体，其研发进展处于同类国产药物的第一梯队，有望成为全球第2款、也是中国首款获批上市的TSLP单抗。　　TQC2731适应症布局领先　　目前，TQC2731的临床研究适应症不仅包括CRSwNP，还拓展至哮喘、COPD及特应性皮炎，其中特应性皮炎的国际临床试验已在美国和加拿大稳步推进。这些丰富的适应症开发稳步奠定了其在全球呼吸疾病市场中的潜力地位。　　正大天晴呼吸疾病产品矩阵　　作为国内呼吸疾病领域的领军企业之一，正大天晴持续深入布局呼吸相关创新药物研发。已研发和上市的产品包括：　　天晴速畅、天晴速乐：进一步推进呼吸疾病日常管理;　　TQC3721吸入混悬液/吸入粉雾剂、TQC3927吸入粉雾剂：丰富吸入制剂管线;　　TQC2938注射液：在针剂领域提升临床覆盖。　　未来，正大天晴将通过产品矩阵及组合治疗方案，推动中国及全球呼吸疾病治疗领域的临床水平持续提升，为患者带来更多获益。　　CRSwNP与呼吸疾病疗法的未来发展　　TQC2731作为呼吸疾病生物制剂领域的里程碑式产品，以其独特的TSLP靶点广泛适应症布局，有望为CRSwNP合并重度哮喘等相关患者提供全新的治疗选择。其具有潜力的疗效和安全性为全球医疗带来了更多解决方案，也突显了中国企业在国际竞争中的创新实力。　　通过TQC2731的快速推进，正大天晴进一步加强了其在全球呼吸疾病市场的布局。未来，无论是凭借成熟的本土市场还是拓展至国际市场，TQC2731都将成为慢性空气道疾病领域具有重要影响力的突破性药物，为医学界和患者带来新的可能性。

　　7月18日，国药集团中国生物北京生物制品研究所自主研发的5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV，Vero细胞)正式通过世界卫生组织(WHO)预认证。这是继2022年1人份sIPV获预认证后，北京生物制品研究所在疫苗国际化进程中的又一个重要里程碑。该疫苗的获批，不仅能够有效降低运输和接种成本，还为发展中国家提供了更经济、更可行的免疫方案，进一步为全球根除脊灰行动提供支持。　　脊髓灰质炎：5岁以下儿童的重大健康威胁　　脊髓灰质炎(脊灰) 是一种由小RNA病毒科肠道病毒属引发的急性传染病，对儿童健康构成严重威胁。虽然任何年龄的人都有可能感染，但脊灰主要影响5岁以下儿童。每200例感染病例中，就可能有1例出现不可逆的瘫痪(通常是腿部)。由于脊灰没有特效治疗药物，接种疫苗是目前最有效的预防手段。　　北京生物制品研究所：技术创新推动国际化　　脊灰系列疫苗的研发与发展　　北京生物制品研究所持续推进具有自主知识产权的脊灰疫苗创新研发：　　2015年：研发的口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV，人二倍体细胞)获国内批准上市;　　2017年12月：bOPV通过WHO预认证，累计向国际市场提供约3亿剂次;　　2022年2月：1人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV) 获WHO认证，进入全球免疫市场;　　2024年9月：5人份sIPV在国内获批上市，并于2025年7月获WHO预认证。　　经济性与可及性提升　　此次通过WHO预认证的5人份sIPV，较之前单剂装方案能够进一步降低疫苗的运输成本和接种成本，使得疫苗方案在发展中国家更具经济性和可操作性，展现了中国在疫苗制造与全球公共卫生领域的重要贡献。　　WHO认证的重要意义　　全球免疫战略的支持　　WHO预认证是疫苗进入国际市场及参与全球公共卫生项目的重要准入条件，此次5人份sIPV认证成功标志着北京生物制品研究所研发的疫苗在质量与安全性上已达到全球标准。这笔认证为全球脊灰免疫战略提供了更多优质选择，也进一步加强了中国疫苗的国际影响力。　　为发展中国家提供保障　　在全球范围内，脊灰的威胁主要集中在部分发展中国家，疫苗覆盖率仍不足。北京生物制品研究所通过研发和优化疫苗方案，显著降低了疫苗的成本，为这些国家提供了更多可及性资源，为全球根除脊灰行动注入了中国力量。　　推进创新与发展　　北京生物制品研究所将坚持技术创新，致力于研发更多优质疫苗产品，同时优化服务体系。该公司表示将继续通过产品升级推动脊灰免疫战略的全球化发展，为公共卫生事业贡献更多力量。　　总结：助力全球免疫的中国力量　　此次北京生物制品研究所自研的5人份sIPV再获WHO预认证，展现了中国疫苗技术在全球市场的竞争力和影响力。未来，随着更多创新疫苗不断获批并推广，中国力量将在全球公共卫生领域持续发挥重要作用。

　　肝癌，一种严重危害全球健康的恶性肿瘤。据世界卫生组织(WHO)统计，2022年全球新发肝癌病例达到86万例，死亡人数高达78万。在中国，肝癌始终位列癌症死因第二位，患者的五年生存率仅为14%。针对早期不可手术切除的肝癌患者，热消融治疗是临床常用手段，通过将肿瘤组织升温至60-100℃，直接“烧死”癌细胞。然而，即便在初期治疗效果良好的情况下，约40%的患者会经历术后复发，未被完全杀死的癌细胞仿佛披着“防火服”，在消融边缘的“亚致死高温区”卷土重来。　　这种现象背后的机制一直是科学界的谜题。近日，发表在《Hepatology》的一项研究首次揭示，其中的“幕后推手”是一种名为Galectin-1(Gal-1)的蛋白。这一蛋白通过支持癌细胞的能量供应使其熬过消融产生的高温环境，该研究同时指出联合Gal-1抑制剂或许是破解肝癌复发困境的最佳策略。　　Gal-1：癌细胞的“糖保镖”　　热消融治疗为何难以彻底杀死癌细胞?　　研究团队聚焦于热消融治疗后肝癌患者的“亚致死高温区”。重点分析了早期肝癌患者的58份穿刺标本，其中32例在热消融治疗后2年无进展(应答者)，另有23例出现明显复发(非应答者)。通过蛋白质组学无偏分析发现，在非应答者样本中，Gal-1蛋白的表达显著高于应答者。免疫组化检测进一步证实，这种蛋白在复发患者的肿瘤组织中的阳性表达是健康肝组织的数倍，可见Gal-1或与肝癌复发密切相关。　　解读Gal-1如何助力癌细胞“续命”　　为了验证Gal-1的机制，研究团队对肝癌细胞(SNU449和SNU423)进行了一系列模拟实验。在将细胞置于47℃水浴中25分钟(模拟“亚致死高温”)后，结果显示：　　高表达Gal-1的SNU449细胞死亡率显著低于Gal-1低表达的SNU423细胞。　　Gal-1能通过调控“糖代谢供能链”，为细胞提供大量能量，使其具备更强的抗热性。　　机制解析：Gal-1如何拆解“糖仓库”转化能量　　研究发现，Gal-1通过以下机制帮助癌细胞在高温下维持生命：　　糖代谢启动器：　　Gal-1能够结合细胞膜上的GM1神经节苷脂，同时招募β-半乳糖苷酶(β-gal)，将GM1水解为半乳糖。　　转化能量加速器：　　半乳糖经Leloir途径被转化为葡萄糖-6-磷酸，再进入糖酵解和三羧酸循环(TCA cycle)，产生大量ATP(细胞能量)。利用U-¹³C₆标记半乳糖追踪发现，高表达Gal-1细胞中的糖酵解中间产物(如3-磷酸甘油酸)和TCA循环代谢物(如柠檬酸)显著更多。　　分子调控桥梁：　　Gal-1与P-糖蛋白(N端)形成复合物，并受到O-糖基化(O-GlcNAcylation)调控。令人意外的是，高温下降低了O-糖基化水平，却促进了复合物的生成，加速糖代谢链条。　　这一能量供给机制正是癌细胞在热消融后“逆境生长”的关键。　　联合Gal-1抑制剂：提高热消融疗效的新策略　　既然Gal-1是癌细胞维持能量的核心开关，那么抑制Gal-1是否能阻断复发?研究团队进行了以下验证实验：　　细胞实验：　　在高温环境下，用Gal-1抑制剂OTX008(50μM)处理SNU449细胞，细胞死亡率从20%提升至60%，同时糖酵解活性(ECAR)和ATP生成均下降约50%。　　动物实验：　　对移植SNU449肿瘤的裸鼠，先注射OTX008(5mg/kg)，再进行热消融，结果显示：　　联合治疗组的肿瘤体积仅为单独热消融组的一半;　　肿瘤内的半乳糖-1-磷酸和ATP水平大幅降低。　　更值得注意的是，OTX008已在前期临床试验中展现出良好的安全性(如在晚期结直肠癌患者中的应用)，为与热消融联合治疗铺平了转化研究的道路。　　Gal-1抑制剂的多癌种潜力　　研究还指出，Gal-1不仅在肝癌中充当“护癌使者”，其在胰腺癌、肺癌等多种癌症中的作用同样显著。例如，Gal-1可通过上调PD-1/PD-L1免疫通路导致免疫治疗耐药，而联合Gal-1抑制剂有望解锁免疫疗法的新潜力。因此，Gal-1甚至可能成为一类多癌种治疗的“通用靶点”。　　总结：从物理压制到代谢断供，肝癌复发治疗迎来新突破　　这项研究首次揭示了肝癌热消融后复发的核心机制——Gal-1通过调控糖代谢为癌细胞续命。未来，临床医生只需在热消融前增加一步“Gal-1抑制剂静滴”，或许就能显著降低肝癌复发率。这种从单纯“物理打击”到“代谢断供”的转变，正引领战胜肝癌的新方向。

　　在每个人体内，基因如同一份生命的模板，大部分源自父母的遗传，被称为生殖系变异(germline variation)。这些“先天设定”决定了我们的基础特征，也埋下了一些关于健康的未知因素。然而，生命是一个不断变化的旅程。在细胞分裂和DNA复制的过程中，由于环境暴露、衰老等原因，新的“错误”可能被添加进来，这便是所谓的体细胞突变(somatic mutation)。　　尽管我们已经知道癌症是先天遗传与后天突变共同作用的结果，但两者如何交织作用、推动癌症的发生，始终是科学界亟需破解的谜题。近日，发表在《Nature Genetics》上的一项重磅研究，揭示了遗传变异如何引导体细胞突变的演化，并将其转化为癌症风险。这项覆盖超过73万人的研究，不仅刷新了人们对癌症起源的认知，还为精准医学和早期干预提供了全新思路。　　遗传背景与体内突变的“双重作用”　　血液系统中的“种子细胞”　　我们的造血系统如同一个繁忙的细胞工厂，由造血干细胞(hematopoietic stem cells)主导。这些种子细胞在不断产生新的血液细胞(红细胞、白细胞和血小板)，维持着生命的正常运行。然而，随着年龄增长，一些造血干细胞可能发生特定突变。如果这些突变提供了生长优势，细胞将竞争性扩张，形成一个由单一突变主导的细胞群。这个过程被称为克隆性造血(Clonal Hematopoiesis，CH)。　　克隆性造血：癌症来临的“警报器”　　克隆性造血本身并非癌症，但它是一种“隐形警报”，特别是在老年人群中更为常见。尽管大多数携带CH的人不会发展为血液肿瘤，少数人可能因为其他因素的叠加，引发癌变。那么，到底哪些决定性因素推动了从CH到癌症的过渡?研究发现，生殖系变异是这其中的关键“幕后推手”。　　超大规模研究揭示遗传与CH的相互关系　　研究使用了英国生物样本库(UK Biobank) 和其他多个人群的海量数据，涵盖超73万人。以下是主要研究发现：　　遗传背景与CH的直接关联　　数据显示，约8%的参与者携带显性遗传的生殖系变异(PGVs)，如CHEK2、ATM和BRCA2基因，这些变异显著增加了克隆性造血的风险。携带这些变异的个体患有推动血液肿瘤的CH基因突变(CH-heme)的几率比普通人高约12%。　　染色体异常的风险　　此外，一些生殖系变异还与染色体片段异常相关，比如拷贝数中性杂合性丢失(CNLOH)事件，风险上升约34%。这表明，遗传背景可能决定了克隆性造血的发生速度和性质。　　生殖系变异如何挑选“危险突变”?　　另一个重要发现是，遗传背景并不会随机推动所有突变，而是精确地“挑选”某些特定类型的突变。例如：　　CHEK2变异的携带者更容易发展出DNMT3A突变的克隆性造血。　　ATM基因变异携带者则倾向于出现11q染色体的杂合性丢失(CNLOH)，而ATM本身正位于11q染色体上。　　这一现象被称作“二次打击”效应：首次打击来自遗传背景(导致其中一条染色体的抑癌基因失效)，随后进一步的突变将剩余的保护机制完全摧毁。研究揭示了遗传与体细胞突变之间的高度专一性，共同“筛选”出最危险的癌前事件。　　从“杂草”到“森林大火”：癌症风险预测的关键桥梁　　是否引发癌症最终是判断克隆性造血影响的重要标准。研究显示，在携带遗传变异的人群中：　　如发现“生殖系选择的CH”突变(与遗传背景高度相关的突变)，发展为血液肿瘤的风险显著升高。　　CHEK2携带者的髓系肿瘤风险上升至普通人的3.3倍，淋巴系肿瘤的风险高出2.1倍。　　一些新发现的遗传基因(如XRCC2、SLX4)也被证实与肿瘤高度相关。　　研究进一步指出，发现克隆性造血状态的个体，尤其是“生殖系选择CH”携带者，其血液肿瘤的25年绝对风险可能高达30%-46%，而普通人仅为0.2%-4%。这为筛选高危人群提供了精准的靶向工具。　　临床启发：精准预测与早期干预　　通过联合遗传基因测序和克隆性造血检测，未来可以更高效地筛选出癌症高危个体，提前实施个性化筛查和干预。数据表明：　　在普通人群中找到绝对癌症风险超过5%的个体，需要筛查454人;　　在CHEK2携带者中仅需筛查48人即可找到一例高风险者，筛查效率提升近10倍。　　这一发现的临床意义深远。结合遗传与克隆性造血的“双重印记”，不仅能提前识别潜在患者，还可能开发针对特定高风险人群的个性化药物预防方案。　　结语：绘制癌症风险的“双重剧本”　　这项研究首次揭示了遗传基因如何塑造体细胞突变的路线图，将其转化为个体化的癌症风险。这不仅让我们看到了癌症发生机制的新侧面，也为精准医学铺设了未来方向。通过解析遗传和体细胞突变之间的“共谋”，人类对癌症的预测、预防和干预迈出了更坚实的一步。　　这不仅仅是科技的一小步，更可能是改变人类与癌症关系的一大步。

　　7月21日，罗氏公司公布了其抗IL-33受体单克隆抗体Astegolimab用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的两项重要临床研究结果。尽管IIb期ALIENTO研究取得了一定积极数据，但III期ARNASA研究未能达到主要疗效终点。　　Astegolimab：靶向IL-33R的创新药物　　Astegolimab是一款由安进公司开发的全人源抗ST2单抗，旨在通过高亲和力结合IL-33受体(IL-33R或ST2)，抑制其介导的炎症反应，有望为COPD等炎症驱动型疾病的治疗提供新思路。　　2016年1月，安进与基因泰克达成协议，授予基因泰克全球范围内开发和商业化Astegolimab的独家权益。　　ALIENTO与ARNASA研究：探索Astegolimab治疗COPD的安全性与疗效　　此次公布的两项研究分别是IIb期ALIENTO研究和III期ARNASA研究，均旨在评估Astegolimab联合标准治疗对比安慰剂联合标准治疗在COPD患者中的疗效、安全性和药代动力学特征。　　ALIENTO研究：IIb期临床显现积极信号　　设计：ALIENTO为一项多中心、随机、双盲安慰剂对照研究(n=1301)，患者接受Astegolimab(每2周1次或每4周1次皮下注射)联合标准治疗，为期52周。试验纳入了戒烟和未戒烟患者，对嗜酸性粒细胞计数未设限。　　结果：Astegolimab组在中度和重度COPD恶化的年化发生率(AER)较安慰剂组降低了15.4%，差异达到统计学意义。这一结果表明，Astegolimab可能在某些COPD患者中具有疾病管理的潜在价值。　　ARNASA研究：III期研究未达统计学意义　　设计：ARNASA为多中心、随机、双盲对照研究(n=1375)，与ALIENTO类似，患者接受Astegolimab(每2周1次或每4周1次皮下注射)联合标准治疗，为期52周。　　结果：尽管Astegolimab组中度和重度COPD恶化的年化发生率较安慰剂组降低了14.5%，但这一差异未达到统计学显著性。此外，整体COPD恶化事件的总数也低于预期值。　　安全性：两项研究中，Astegolimab的安全性表现与此前的临床结果一致，没有新的安全性信号出现。　　COPD治疗面临的挑战与Astegolimab的数据意义　　COPD是一种以慢性气流受限和炎症为特征的疾病，患者常经历反复的急性加重，显著影响生活质量。目前的治疗多聚焦于减少急性加重次数和缓解症状。尽管Astegolimab在IIb期显示了部分潜力，但III期试验未能巩固其临床疗效，从而限制了其在这一领域作为关键治疗选项的前景。　　不过，Astegolimab的研究结果仍为IL-33R靶点在COPD中的应用探索提供了宝贵数据。特别是IIb期研究中观察到的积极信号或为后续研发带来新思路。　　展望　　虽然ARNASA研究未满足主要疗效终点，但罗氏的探索表明，基于炎症机制的创新疗法仍可能为COPD患者带来新的治疗希望。IL-33R路径的潜力有待未来进一步研究和优化，优化患者分层和应用场景可能是下一步的重要方向。

　　7月21日，强生公司宣布，其最新开发的全球首创口服IL-23受体(IL-23R)拮抗剂Icotrokinra 已正式向FDA提交上市申请。这款创新药物旨在治疗12岁及以上中重度斑块状银屑病(PsO) 的成人和青少年患者，有望填补银屑病治疗领域未满足的临床需求。　　靶向IL-23R，开创口服治疗新模式　　Icotrokinra 是由Protagonist Therapeutics原研开发的一款靶向肽类口服药物，其设计重点在于阻断IL-23受体的信号传导，抑制与斑块状银屑病等炎症性疾病相关的免疫介导性反应。通过与IL-23R结合，Icotrokinra展现出高达pM级别的结合亲和力，直接切断了这一关键炎症途径，从而为患者提供有效且安全的治疗选择。据悉，IL-23R还在其他免疫性疾病中具有潜在应用价值。　　ICONIC临床项目：多项III期数据助力申报　　此次FDA上市申请(NDA)包含了ICONIC开发项目中四项关键性III期临床研究的完整数据集，包括ICONIC-ADVANCE 1、ICONIC-ADVANCE 2、ICONIC-LEAD和ICONIC-TOTAL研究。这几项研究全面评估了Icotrokinra在中重度斑块状银屑病治疗中的疗效、安全性和长期效果，重点涵盖头皮银屑病、生殖器银屑病等棘手适应症，系统验证了口服药物的潜力。　　主要研究亮点　　疗效表现卓越　　在ICONIC-LEAD研究中，Icotrokinra用药16周后，达到研究者总体评估(IGA)评分0/1(无皮损或几乎清除)的患者比例显著高于安慰剂组，同时银屑病面积和严重程度指数(PASI 90)改善率也优于对照组。　　ICONIC-ADVANCE 1/2 显示，Icotrokinra对比氘可来昔替尼(TYK2变构抑制剂)在疗效上显著优越。　　青少年患者卓越疗效　　在ICONIC-LEAD亚组分析中，12岁及以上青少年患者，在第16周达到皮损清除或接近清除的比例高于安慰剂组，且无新增安全信号。　　安全性验证　　综述安全性数据显示，参与Icotrokinra治疗患者的不良事件发生率(49.1%)与安慰剂组(51.9%)接近，未观察到与药物相关的严重不良事件或新的安全信号。　　长期持久性治疗效果　　在ICONIC-TOTAL等长期研究中，Icotrokinra的疗效可在治疗52周以上持续保持，且停药后依旧表现出疗效持久性。　　再次挑战银屑病生物制剂，迈向突破性疗法　　强生同样启动了III期ICONIC-ASCEND研究，这是首个证明Icotrokinra优于注射生物制剂乌司奴单抗(ustekinumab) 的头对头研究。这标志着银屑病治疗的进一步创新，展示了口服药物替代传统注射治疗方式的广阔前景。强生公司免疫皮肤病区域负责人Liza O'Dowd 表示，Icotrokinra有潜力成为银屑病治疗的新标准，为患者提供更便携、更高质量的治疗选择。　　合作开发走向未来　　作为这款药物的原研者，Protagonist Therapeutics于2017年携手强生展开合作，共同推动IL-23R靶点药物的研发进程。此后双方逐步扩大合作协议范围，并将Icotrokinra和另一款IL-23R药物JNJ-5186的全球权益纳入交易协议。全面合作条款总金额预期超过19亿美元，既体现了市场对IL-23R药物的高度期待，也彰显了该领域的广阔潜力。　　总结：期待再创新局　　随着口服IL-23R拮抗剂Icotrokinra向FDA递交NDA申请，强生公司正逐步开拓银屑病治疗的新领域。这款药物的诞生和临床突破，不仅为难治性斑块状银屑病患者提供了新的治疗选项，也推动了免疫领域向口服药物方向的深度转型。未来，我们期待Icotrokinra为更多患者带来切实改变，并在全球范围内掀开银屑病治疗的新篇章。

　　肥胖已经成为当今世界面临的严重公共健康问题之一。从过去几十年来看，肥胖发病率持续攀升，每年全球因肥胖相关疾病致死人数超过400万，由其引发的伤残调整生命年(DALYs)高达1.4亿。一场以肥胖为中心的“流行病”正在全球范围内蔓延，尤其是在工业化国家，由肥胖引发的健康问题更是令人深思。　　肥胖增加的根本原因：摄入与消耗之争　　在科学界，肥胖率上升到底是由于能量摄入增加还是能量消耗减少引起的，一直存有争议。快速推进的全球化和经济发展带来了生活方式的转变，使这一问题变得更加复杂。近期，发表于国际顶级期刊《美国国家科学院院刊(PNAS)》的一项研究提供了新视角：肥胖的主要驱动因素可能是高热量饮食，而非体力活动减少。　　大规模研究揭示经济发展与肥胖之间的关系　　本次研究由杜克大学等多机构科学家联合完成，其目的是探讨经济发展水平与肥胖指标之间的联系，并量化能量摄入和能量消耗在肥胖形成中的作用。　　数据来源及研究人群　　研究人员通过国际原子能机构(IAEA)的双标签水数据库，收集了来自全球六大洲、涵盖狩猎采集者到工业化人群在内的34个人群数据，共涉及4213名18至60岁的成年人。这次研究横跨多种生活方式和社会经济水平，为探索经济发展背景下的肥胖问题提供了高质量数据支持。　　能量消耗测量：使用双标水法评估总能量消耗(TEE);通过间接热量测量法或预测模型评估基础能量消耗(BEE);活动能量消耗(AEE)则通过计算TEE减去BEE和食物热效应得出。　　肥胖指标：采用体质指数(BMI)和体脂百分比。　　研究发现：肥胖更多与饮食相关，而非运动不足　　经济发展水平提升与肥胖率上升正相关　　研究结果显示，随着经济发展水平的提高，人群体重、BMI和体脂百分比显著增加。然而，尽管工业化国家总能量消耗(TEE)较高，但进一步分析显示，这一增长主要与身体尺寸变大有关，而非活动能量消耗的增加所致。调整身体体积差异后发现，总能量消耗(TEE)和基础能量消耗(BEE)在经济发达人群中略有下降，表明能量消耗的减少并非肥胖主因。　　饮食结构是肥胖增加的核心因素　　此外，研究还发现超加工食品(UPF) 的摄入量与体脂百分比呈显著正相关——饮食结构的改变可能是经济发展与肥胖之间的重要中介因素。这意味着，不健康的高热量饮食，尤其是高比例超加工食品的摄入，是肥胖流行态势背后的关键推手。　　改变公共卫生策略，聚焦饮食质量与活动量　　这项研究对传统观点提出了有力挑战：肥胖并非单纯由体力活动减少引起，而是更多受到高热量饮食的推动。研究人员特别提出，基于全球人口肥胖问题的愈发严重，公共卫生政策需要作出相应调整：　　提升饮食质量：减少超加工食品摄入，倡导健康饮食习惯。　　增加体力活动：尽管高热量饮食是主因，但体力活动的提升仍可助力遏制肥胖趋势。　　这些策略结合起来，将有助于减缓全球肥胖问题的蔓延，保障公众健康。　　结论：应从饮食与生活方式两方面入手对抗肥胖　　通过全面分析能量摄入、消耗与肥胖的关系，杜克大学团队的研究指出，影响经济发展与肥胖关联的主要因素在于饮食模式的改变，而非活动量的减少。这些发现为政策制定者提供了新的思路，也为全球肥胖防控开拓了新的路径。　　未来，全球化背景下，人类生活方式的进一步变迁或许还会带来更多健康挑战，但通过改善饮食结构、坚持运动，全社会仍能为遏制肥胖流行提供更多有效的解决方案。

　　近日，华东医药股份有限公司 全资子公司杭州中美华东制药有限公司宣布，其创新外用皮肤治疗制剂——0.3%罗氟司特乳膏(ZORYVE®) 在中国开展的Ⅲ期临床试验中取得积极结果。这一突破性的成果不仅为国内斑块状银屑病患者提供了疗效显著的新治疗方案，也为公司在皮肤外用制剂及自身免疫治疗领域奠定了更坚实的市场竞争力。　　罗氟司特乳膏：填补银屑病治疗空白　　ZORYVE®乳膏 是全球首个获得批准用于治疗斑块型银屑病(包括间擦性银屑病)的局部PDE4(磷酸二酯酶-4)抑制剂，其活性成分为罗氟司特。PDE4是一种细胞内酶，通过调节促炎与抗炎介质的平衡，发挥抗炎作用。罗氟司特的高选择性和非类固醇特性使其在减缓炎症反应、改善皮肤病症方面表现优异。　　除银屑病外，罗氟司特乳膏已在特应性皮炎及脂溢性皮炎中获得海外监管机构的批准，其疗效和安全性在国际上已得到充分验证。　　中国斑块状银屑病临床研究的核心数据　　此次Ⅲ期研究由北京大学人民医院张建中教授和周城教授领衔，覆盖全国31家临床中心，共入组190例受试者。研究设计为多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验，主要评估每日一次0.3%罗氟司特乳膏的有效性、安全性以及药代动力学特征。　　主要终点：　　第8周达到研究者总体评估(IGA)成功的比例显著提高：　　治疗组为 38.8%;　　对照组为 10.3% (P<0.0001)。　　IGA成功的定义为评分为 “0” 或 “1” 且较基线改善≥2分。　　次要终点：　　银屑病皮损面积和严重程度(PASI-75) 达成率：　　治疗组为 43.6%;　　赋形剂组为 7.0% (P<0.0001)。　　其他指标如间擦区域的IGA评估(I-IGA)、瘙痒缓解评分(WI-NRS)等，治疗组都显著优于对照组。　　安全性：罗氟司特乳膏的安全性和耐受性良好，未出现治疗相关严重不良事件(SAE)，与国际合作伙伴Arcutis Biotherapeutics的海外试验数据一致。　　银屑病治疗需求巨大，亟需新突破　　银屑病 是一种常见的慢性、复发性自身免疫性皮肤病，会严重影响患者的生活质量。数据显示，全球约有 0.09%-11.43% 的人患有银屑病。斑块状银屑病是最常见的亚型，其特征为表面覆盖银白色鳞屑的红色斑块，患者常伴随严重的瘙痒或疼痛。目前，银屑病尚无根治方法，患者需要长期管理疾病。　　此次ZORYVE®乳膏的突破，为银屑病治疗领域带来了新的希望。其针对全身和特殊部位(如面部、腋下、乳房下方、腹股沟等)的使用，为患者提供了更安全、便捷的治疗选择。　　华东医药的布局：深耕自身免疫治疗蓝海　　作为从事创新药物研发的领先企业，华东医药近年来积极布局自身免疫领域，将其作为核心战略发展方向之一。目前，公司自身免疫管线覆盖银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎等多种疾病，既有小分子药物，也有生物制剂，以及外用制剂产品，已形成完整的治疗解决方案。　　产品组合布局　　单抗产品：如乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®;　　小分子口服药：如环孢素软胶囊;　　外用制剂：包括ZORYVE®乳膏、ZORYVE®泡沫剂，以及复方制剂 Wynzora®乳膏。　　创新平台与产能建设　　自建外用制剂研发及生产平台;　　已建成三条外用制剂生产线，覆盖皮肤外用制剂商业化需求。　　国际合作与引进　　2023年，引入了ZORYVE®系列产品的大中华区和东南亚市场开发、注册及商业化权益，为国内患者引入全球创新疗法。　　展望：持续掘金千亿自免药物市场　　根据行业预测，全球自身免疫疾病药物市场将在2030年达到 1767亿美元，这一领域被视为未来医药发展的重要增长点。华东医药通过创新药和差异化布局，已在国内外形成了一定的竞争优势。　　ZORYVE®乳膏Ⅲ期临床成功，是公司外用制剂产品线的一次关键突破，也标志着其在自免领域的战略布局又迈进一步。未来，随着更多产品陆续进入市场，华东医药有望不断解锁自免领域的新潜力，为患者和社会带来更大的临床与经济价值，为中国乃至全球患者提供更多创新治疗选择。